Suspendu
A Phase III Multicenter Study of Intratumoral/Interstitial Therapy With TransMID™ Compared to Best Standard of Care in Patients With Progressive and/or Recurrent, Non-Resectable Glioblastoma Multiforme
Ce qui est testé
Collecte de données
Qui peut participer
Astrocytome+14
+ Maladies du cerveau
+ Néoplasmes cérébraux
À partir de 18 ans
+2 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2004
Résumé
Sponsor principalXenova Biomedix
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mai 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a Multicenter, open label, randomized study comparing TransMID™ with a chemotherapeutic regimen considered to be best standard of care and consisting of either nitrosoureas, platinum compounds, temozolomide, procarbazine, PCV, (procarbazine, lomustine (CCNU) \& vincristine), CPT-11, or Etoposide. A planned interim analysis of the primary efficacy endpoint will be conducted after approximately 50% of the required events have been observed. In order for a patient to be eligible for enrollment into this trial, he/she must be diagnosed with glioblastoma multiforme which has been confirmed histologically and have undergone conventional treatment, including surgery (biopsy or debulking) and/or radiation therapy and/or chemotherapy, have a recurrent and/or progressive tumor ≥1.0 cm and ≤4.0 cm in diameter.
Titre officielA Phase III Multicenter Study of Intratumoral/Interstitial Therapy With TransMID™ Compared to Best Standard of Care in Patients With Progressive and/or Recurrent, Non-Resectable Glioblastoma Multiforme
Sponsor principalXenova Biomedix
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
323 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
AstrocytomeMaladies du cerveauNéoplasmes cérébrauxMaladies du système nerveux centralGlioblastomeGliomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du système nerveuxMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveux centralTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes Neuroépithéliaux
Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
1) Male or female at least 18 years of age 2) Histological results confirming GBM are available 3) Progressive GBM (≥ 25% increase in contrast enhanced tumor CSA compared to the nadir or smallest previous measured CSA) and/or recurrent GBM after conventional treatment, including surgery (biopsy or debulking surgery) and/or radiation therapy and/or chemotherapy 4) Pre-study MRIs used to determine current progression and/or recurrence of GBM are available to the Investigator and for independent confirmation of progression and/or recurrence 5) Patient is not considered a candidate for resection 6) If female of child-bearing potential, a reliable method of contraception must be combined with a negative pregnancy test before entering the study (female patients must be willing to use contraception for 2 months after the last treatment with TransMID™). Male patients must be willing to use a barrier method of contraception for up to 2 months after the last treatment with TransMID™ 7) Able and willing to follow instructions and comply with the protocol 8) Provide written informed consent prior to participation in the study 9) Karnofsky Performance Scale Score 70-100 10) Tumor characteristics: i) must be unifocal; and ii) must be unilateral and supratentorial; and iii) lesion must have a diameter (on contrast-enhanced MRI) ≥1.0 cm and ≤4.0 cm
Un critère d'exclusion empêche la participation
1) Anticipated life expectancy of less than 3 months 2 Infratentorial or intraventricular tumors 3) Presence of satellite tumors 4) Chemotherapy within 30 days prior to study entry or nitrosoureas or Mitomycin-C containing therapy within 42 days prior to study entry 5) External Beam irradiation within 60 days prior to study entry or stereotactic (gamma knife) radiosurgery within 90 days prior to study entry 6) Tumor surgery, tumor debulking or other neurosurgery within 5 days prior to study entry 7) Previous administration of TransMID™ 8) Previous enrollment in this study 9) Regional therapy including administration of biodegradable polymer wafers containing carmustine within 90 days prior to study entry or brachytherapy within 12 calendar months prior to study entry 10) Significant liver function impairment - AST or ALT > 2 times the upper limit of normal, total bilirubin > upper limit of normal 11) Hepatitis B surface antigen positive or positive Anti-Hepatitis C antibodies, or previous history of infectious Hepatitis (except previous Hepatitis A infection) 12) Significant renal impairment (serum creatinine > 1.7 mg/dL or 150 µmol/L) 13) Coagulopathy (prothrombin time [PT] or activated partial thromboplastin time [APTT] >1.5 times control) 14) Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 103/μL or 100 x 109/L) 15) Granulocytopenia (absolute neutrophil count (ANC), < 1 x 103/μL or 1.0 x 109/L) 16) Severe acute infection 17) Medical condition that is considered an unacceptable anesthetic risk 18) Evidence of a mass effect on CT or MRI with more than a 5 mm midline shift and/or nausea, vomiting, reduced level of consciousness or clinically significant papilledema 19) Nursing or pregnant females. A pregnancy test will be performed on all females who are of child-bearing potential 20) Use of any investigational product and/or participation in another clinical research study within the last 30 days prior to study entry
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 25 sites
Suspendu
University of California-San Diego
La Jolla, United StatesOuvrir University of California-San Diego dans Google MapsSuspendu
University of Southern California
Los Angeles, United StatesSuspendu
University of Colorado Health Sciences Center
Denver, United StatesSuspendu
Yale University
New Haven, United StatesSuspendu25 Centres d'Étude