Pilot Study of a Combination of Standard Etoposide/Cisplatin and Metronomic Cyclophosphamide in Patients With Newly Diagnosed Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
cisplatin
+ cyclophosphamide
+ etoposide
Néoplasmes bronchiques+7
+ Carcinome bronchogénique
+ Néoplasmes pulmonaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: Primary * Determine the safety of cisplatin, etoposide, and cyclophosphamide in patients with extensive stage small cell lung cancer. * Determine the effect of this regimen on circulating endothelial cells in the peripheral blood of these patients. Secondary * Determine progression-free survival, tumor response rate, and overall survival in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a multicenter study. * Induction therapy: Patients receive cisplatin IV over 30 minutes-2 hours on day 1, etoposide IV over 1-2 hours on days 1-3 OR etoposide IV on day 1 and orally twice daily on days 2-3, and oral cyclophosphamide twice daily on days 8-19. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. * Maintenance therapy: Patients receive oral cyclophosphamide twice daily in the absence of disease progression. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients will be accrued for this study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.8 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer * Extensive stage disease (i.e., disease beyond the hemithorax and cannot be encompassed safely by a tolerable radiation field) * Measurable disease * Concurrent CNS metastases allowed provided patient remains asymptomatic * Radiotherapy or surgery for uncontrolled symptoms allowed before study entry PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusion allowed) Hepatic * ALT ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) * Bilirubin ≤ 2 times ULN Renal * Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR * Creatinine clearance ≥ 60 mL/min Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No other malignancy within the past year except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No prior biologic therapy Chemotherapy * No prior chemotherapy Endocrine therapy * Concurrent corticosteroids for brain metastases allowed Radiotherapy * See Disease Characteristics * Prior radiotherapy to any symptomatic site allowed provided the target site(s) was not previously irradiated * No concurrent radiotherapy Surgery * See Disease Characteristics
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site