Evaluation Of The Role Of Nipple Aspiration, Ductal Lavage And Duct Endoscopy At The Time Of Surgery In Patients With Breast Cancer
Collecte de données
Maladies du sein+3
+ Néoplasmes du sein
+ Néoplasmes par site
Étude diagnostique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: Primary * Correlate the cell yield and morphology findings from ductal lavage with duct endoscopy findings and surgical pathology findings in women with breast cancer. * Determine the sensitivity and specificity of nipple aspiration, ductal lavage, and duct endoscopy in detecting established breast cancer in these patients. Secondary * Compare the intraduct environment of cancer-involved ducts in the affected breast vs the ductal systems in the contralateral breast of these patients. * Perform immunohistochemical analysis (including estrogen receptor, progesterone receptor, HER2-neu receptor, epidermal growth factor receptor, p53, and proliferation marker expression) for markers potentially associated with breast cancer in these patients. * Determine potential molecular markers of malignancy by gene methylation, gene expression, and proteomics in these patients. * Compare the biochemistry and protein analysis of the intraductal fluid vs serum analysis in these patients. OUTLINE: Patients undergo nipple aspiration, ductal lavage, and duct endoscopy under general anesthesia immediately before breast surgery. Fluid and tissue obtained are examined for tumor markers by immunohistochemistry. Candidate genes are analyzed by gene methylation, gene expression arrays, and proteomic profiling. Patients are followed at 24 hours and at 1 week. PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study within 1 year.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.100 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Diagnostic
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of breast cancer * No metastatic disease * No inflammatory breast cancer * Hormone receptor status: * Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Sex * Female Menopausal status * Not specified Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Not specified Hepatic * Not specified Renal * Not specified Other * No active infection or inflammation in the breast under study * No known allergy to eutectic mixture of local anesthetics (EMLA®) cream or lidocaine * No severe illness * Not unconscious * No mental illness or handicap * No nursing within the past 12 months * Not pregnant PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * Not specified Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * No prior breast implantation on side of proposed lavage * No prior subareolar (e.g., papilloma resections, biopsies, or fine needle aspirations) or other surgery that may disrupt the ductal systems within 2 cm of the nipple * Biopsies and fine-needle aspirations \> 2 cm from the nipple are allowed
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site