Terminé

Modulation of Death Effector Expression By Short-Term Exposure to Low-Dose Interferon

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Recombinant Interferon Alfa

Biologique
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires
+10

+ Maladies de la vessie urinaire
+ Tumeurs de la vessie urinaire
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Determine the modulation of apoptosis-related pathways in patients with cancer of the urothelium treated with short-term low-dose interferon alfa. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms. In all arms, treatment begins at the time of the pre-operative visit and continues until the time of cystoscopy. * Arm I: Patients receive low-dose interferon alfa subcutaneously (SC) twice daily. * Arm II: Patients receive interferon alfa as in arm I at a higher dose. * Arm III: Patients receive interferon alfa SC once daily. * Arm IV: Patients receive interferon alfa as in arm III at a higher dose. In all arms, treatment continues in the absence of unacceptable toxicity. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study.

Titre officielModulation of Death Effector Expression By Short-Term Exposure to Low-Dose Interferon 
NCT00082719
Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
33 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinaires
Maladies de la vessie urinaire
Tumeurs de la vessie urinaire
Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Maladies urétrales
Néoplasmes urétraux
Néoplasmes urologiques
Maladies urologiques
Néoplasmes urogénitaux
Maladies urogénitales masculines
Maladies urogénitales féminines
Critères

Inclusion Criteria: 1. Patients must have histologically proven urothelial cancer, known or suspected (e.g. by outside evaluation) to be muscle-invasive, and be scheduled for cystoscopy and transurethral biopsy as part of their routine evaluation at M. D. Anderson. 2. Patients must understand the investigational nature of this study and provide written, informed consent. Exclusion Criteria: 1. Patients who are pregnant or lactating are not eligible. Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test before starting therapy. 2. Patients with current symptoms suggestive of clinically significant affective disorder. 3. Patients taking more than physiologic replacement doses of corticosteroids are not eligible.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Low-dose interferon alfa subcutaneously (SC) twice daily.

In all arms, treatment begins at pre-operative visit and continues until cystoscopy. Arm I: Low-dose interferon alfa subcutaneously (SC) twice daily. Arm II: Interferon alfa as in arm I at a higher dose. Arm III: Interferon alfa SC once daily. Arm IV: Interferon alfa as in arm III at a higher dose.
Groupe II
Expérimental
Interferon alfa as in arm I at a higher dose.

In all arms, treatment begins at pre-operative visit and continues until cystoscopy. Arm I: Low-dose interferon alfa subcutaneously (SC) twice daily. Arm II: Interferon alfa as in arm I at a higher dose. Arm III: Interferon alfa SC once daily. Arm IV: Interferon alfa as in arm III at a higher dose.
Groupe III
Expérimental
Interferon alfa SC once daily.

In all arms, treatment begins at pre-operative visit and continues until cystoscopy. Arm I: Low-dose interferon alfa subcutaneously (SC) twice daily. Arm II: Interferon alfa as in arm I at a higher dose. Arm III: Interferon alfa SC once daily. Arm IV: Interferon alfa as in arm III at a higher dose.
Groupe IV
Expérimental
Interferon alfa as in arm III at a higher dose.

In all arms, treatment begins at pre-operative visit and continues until cystoscopy. Arm I: Low-dose interferon alfa subcutaneously (SC) twice daily. Arm II: Interferon alfa as in arm I at a higher dose. Arm III: Interferon alfa SC once daily. Arm IV: Interferon alfa as in arm III at a higher dose.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Data collection continues with treatment in absence of unacceptable toxicity.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
University of Texas MD Anderson Cancer CenterHouston, United StatesVoir le site
Terminé1 Centres d'Étude