A Phase III Study of Novel Epothilone (Ixabepilone) Plus Capecitabine Versus Capecitabine Alone in Patients With Advanced Breast Cancer Previously Treated With an Anthracycline and a Taxane
Ixabepilone + Capecitabine
+ Capecitabine
Maladies du sein+3
+ Néoplasmes du sein
+ Néoplasmes par site
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this clinical research study is to learn if BMS-247550 added to the approved therapy of capecitabine (Xeloda) provides measurable clinical benefits over capecitabine alone in women with metastatic breast cancer. Patients should have previously received an anthracycline and a taxane. The safety of this treatment will also be studied.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1221 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
* Patients must have received prior treatment which included both an anthracycline (i.e., doxorubicin or epirubicin) and a taxane (i.e., paclitaxel or docetaxel). * Patients must have received no more than two prior chemotherapy regimens. Patients who have not received treatment for metastatic disease must have relapsed within one year. * Patients may not have any history of brain and/or leptomeningeal metastases. * Patients may not have Grade 2 or worse neuropathy at the time of study entry. * Patients may not have had prior treatment with any epothilones and/or capecitabine (i.e. Xeloda)
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 186 sites
Local Institution
Wiesbaden, GermanyLocal Institution
Athens, GreeceLocal Institution
Crete, Greece