Terminé

Exénatide contre insuline asparte biphasique pour le contrôle glycémique du diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'Exénatide et de l'Insuline Aspart Biphasique dans le contrôle des niveaux de sucre dans le sang, en mesurant spécifiquement les changements dans l'Hémoglobine Glycosylée (HbA1c) sur une période de 52 semaines chez les individus atteints de Diabète de Type 2.

Ce qui est testé

exenatide

+ biphasic insulin aspart

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 30 à 75 ans
+23 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a Phase 3, multicenter, open-label, comparator-controlled trial comparing the effect of exenatide twice daily to twice daily biphasic insulin aspart on glycemic control, as measured by hemoglobin A1c (HbA1c).

Titre officielEfficacy of Exenatide (AC2993, Synthetic Exendin-4, LY2148568) Compared With Twice-Daily Biphasic Insulin Aspart in Patients With Type 2 Diabetes Using Sulfonylurea and Metformin
NCT00082407
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

505 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 30 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients have been treated with a stable dose of the following for at least 3 months prior to screening: 1. >=1500 mg/day immediate-release metformin or extended-release metformin and at least an optimally effective dose for brand of sulfonylurea, or 2. a fixed-dose sulfonylurea/metformin combination therapy with the same sulfonylurea and metformin requirements as for the individual components
HbA1c between 7.0% and 11.0%, inclusive.
Patients have a body mass index >25kg/m2 and <40 kg/m2.
Female patients are not breastfeeding, and female patients of childbearing potential test negative for pregnancy, do not intend to become pregnant during the study, and agree to continue using a reliable method of birth control
19 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients are investigator site personnel directly affiliated with the study, or are immediate family of investigator site personnel directly affiliated with the study.
Patients are employed by Lilly or Amylin.
Patients have previously, in this or any other study, received exenatide or glucagon-like peptide-1 analogs.
Patients have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study within 30 days prior to screening. This criterion includes drugs that have not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
subcutaneous injection, twice daily; 5 mcg for 4 weeks followed by 10 mcg for 48 weeks

Groupe II

Comparateur actif
subcutaneous injection, twice daily; titration to target blood glucose level

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 69 sites

Suspendu

Diabetes Unit, Blackburn Royal Infirmary

Blackburn, United KingdomOuvrir Diabetes Unit, Blackburn Royal Infirmary dans Google Maps
Suspendu

Colchester General Hospital

Colchester, United Kingdom
Suspendu

Royal Infirmary of Edinburgh

Edinburgh, United Kingdom
Suspendu

Glasgow Royal Infirmary

Glasgow, United Kingdom
Terminé69 Centres d'Étude