Terminé

Safety and Efficacy of TP10, a Complement Inhibitor, in Adult Women Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladie de la valve aortique
+9

+ Insuffisance de la valve aortique
+ Artériosclérose
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2004
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Résumé

Sponsor principalAvant Immunotherapeutics
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 avril 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

During cardiac surgery, a substance called "complement" is released by the body. This complement causes inflammation, which can lead to side effects such as chest pain, heart attacks, or heart failure. The purpose of this study is to determine if the study drug (TP10), which blocks complement release, can reduce such side events and be taken safely in women.

Titre officielSafety and Efficacy of TP10, a Complement Inhibitor, in Adult Women Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery 
NCT00082121
Sponsor principalAvant Immunotherapeutics
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
300 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladie de la valve aortique
Insuffisance de la valve aortique
Artériosclérose
Maladies Occlusives des Artères
Maladies Cardiovasculaires
Maladie coronarienne
Maladie coronarienne
Maladies Cardiaques
Maladies des Valves Cardiaques
Insuffisance de la valve mitrale
Maladies vasculaires
Ischémie myocardique
Critères

Inclusion Criteria: * Female * To undergo high-risk cardiac surgery with cardiopulmonary bypass pump (CPB) * CABG alone or with valve surgery Exclusion Criteria: * Acute myocardial infarction (heart attack) within a 3 days of entering the study * Conditions that may interfere with interpretation of electrocardiogram data * History of immune deficiency syndrome * Planned supplemental cardiac surgery or other surgery * Pregnancy or lactation

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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TerminéAucun centre d'étude