A Randomized, Open-Label Trial Comparing Treatment With Either Pegylated Liposomal Doxorubicin or Capecitabine as First Line Chemotherapy for Metastatic Breast Cancer in Women 60 Years and Older
Pegylated liposomal doxorubicin
+ Capecitabine
Maladies du sein+2
+ Néoplasmes du sein
+ Néoplasmes par site
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is an open-label (all people know the identity of the intervention), randomized (the study medication is assigned by chance), multicenter study comparing with pegylated liposomal doxorubicin (PLD) with capecitabine as first line chemotherapy of metastatic breast cancer in women 60 years and older. The study consists of a screening Phase (up to 14 days prior to treatment), treatment phase (up to 1 year), and post-treatment follow-up phase. The planned duration of treatment was 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Approximately 300 patients will be enrolled and randomly assigned to receive 1 of 2 treatment groups (PLD or capecitabine). Safety evaluations will consist of vital sign examination, physical examination, incidence and severity of adverse events, and laboratory tests findings and will be followed throughout the study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.62 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 60 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Clinically or pathologically proven metastatic breast cancer * Eastern Cooperative Oncology Group performance status between 0-2 * Adequate bone marrow, renal and liver functions within normal limits * Left ventricular ejection fractions more than 45% measured by multiple gated acquisition scan or echocardiogram within 6 weeks of randomization Exclusion Criteria: * Prior chemotherapy for metastatic disease (hormonal or chemotherapy in adjuvant setting and hormonal therapy in metastatic setting is allowed) * Prior treatment with capecitabine or pegylated liposomal doxorubicin in the adjuvant setting (prior anthracyclines up to certain dose limit is allowed) * Evidence of brain metastases unless previously treated and asymptomatic for 3 months or greater * History of cardiac disease with New York Heart Association Class II or greater or clinical evidence of congestive heart failure * Anthracycline resistant disease (locally recurrent or metastatic disease while on adjuvant anthracycline therapy or relapse less than 18 months after therapy completion)
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires