Terminé

A Randomized, Controlled, Partially Blinded Phase IIb Dose-Finding Trial of TMC125 in HIV-1 Infected Subjects With Documented Genotypic Evidence of Resistance to Currently Available NNRTIs and With at Least Three Primary PI Mutations

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
+7 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTibotec Pharmaceuticals, Ireland
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

TMC125 will be given in addition to a combination of anti-HIV drugs that have been selected specifically for you by your doctor. There are three treatment groups in the study. One group will be given a dosage of TMC125, 400 mg twice daily. Another will be given 800 mg twice daily. The third group, a control arm, will not receive TMC125 (formulation TF035). The safety, tolerability and pharmacokinetics (determinations of the concentration of drug in your blood and its evolution over time) of TMC125 will also be evaluated in this study. Patients who have known resistance to NNRTIs and 3 or more protease inhibitor (PI) mutations may be eligible to participate. One-hundred-fifty (150) patients will be enrolled into this study. TMC125, 400mg twice daily for 48 weeks; TMC125, 800mg twice daily for 48 weeks.

Titre officielA Randomized, Controlled, Partially Blinded Phase IIb Dose-Finding Trial of TMC125 in HIV-1 Infected Subjects With Documented Genotypic Evidence of Resistance to Currently Available NNRTIs and With at Least Three Primary PI Mutations
NCT00081978
Sponsor principalTibotec Pharmaceuticals, Ireland
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

211 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à Lentivirus

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
HIV-1 plasma viral load at screening >1000 copies/ml
Previous NRTI experience for at least 3 months
Documented genotypic evidence of resistance to currently available NNRTIs
3 primary PI mutations at screening
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Previous permanent discontinuation of any NNRTI due to cutaneous events.
Chronic HBV and/or HCV with elevated liver function tests > 3x upper normal limits
Any grade 3 or 4 toxicity according to the ACTG grading severity list (except for grade 3 glucose and asymptomatic triglyceride/cholesterol grade 3 or 4 elevation)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude