A Multicenter, Double-Blind, Randomized Comparison Study Of the Efficacy and Safety of Tigecycline to Imipenem/ Cilastatin to Treat Complicated Intra-Abdominal Infections in Hospitalized Subjects
Collecte de données
Infections bactériennes+7
+ Infections bactériennes et mycoses
+ Maladies Transmissibles
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2002
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Purpose: To provide a mechanism for the emergency use of tigecycline in the appropriate clinical situations.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.850 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 8 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Male or female subjects, ≥ 8 years of age and a weight of ≥ 35 kilograms * Subjects with selected culture-positive infections caused by a multiple antibiotic-resistant pathogen presumed to be susceptible to tigecycline * Subjects who have failed or are intolerant of other available appropriate antibiotic therapies or whose pathogens are resistant to other available antibiotics Exclusion Criteria: * Subjects who are moribund with an expected survival of less than 2 weeks. * Subjects who have been designated as "Do Not Resuscitate", unless it is anticipated within a reasonable degree of medical certainty that they can achieve benefit from potentially curative antibiotic therapy * Known or suspected hypersensitivity to tigecycline, tetracyclines, or other compounds related to this class of antibacterial agents