An Open-Label Phase 2 Study of Oral CEP-701 in Patients With Asymptomatic Hormone-Refractory Cancer With Rising Prostate Specific Antigen
Collecte de données
Maladies génito-urinaires+7
+ Maladies Génitales
+ Maladies génitales masculines
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mars 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A serological PSA response is defined as a reduction from baseline PSA serum concentration of at least 50%, which is confirmed by a second PSA value 28 or more days later.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * at least 18 yrs of age * diagnosis of adenocarcinoma of the prostate * no detectable metastatic disease as assessed by bone and CT scans * has increasing serum PSA concentrations * life expectancy of at least 3 months * ECOG of 0 or 1 * has been withdrawn from antiandrogen therapy for at least 6 weeks prior to entering screening period Exclusion Criteria: * has asymptomatic disease * has active GI ulceration or bleeding * has been treated with non-hormonal systemic anticancer therapy or has received radiation within 4 weeks of baseline visit * bilirubin \>2x ULN or ALT or AST \>2xULN or serum creatinine \>1.5mg/dL * hemoglobin \<9g/dL or platelets below 100,000/uL or ANC below 1500/uL * receiving treatment for HIV with protease inhibitors * has had prior malignancy within past 5 yrs with exception of resected basal or squamous cell carcinomas of the skin * has used investigational drug with previous one month
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site