Terminé

A Study of the Efficacy and Safety of Teduglutide in Subjects With Parenteral Nutrition-Dependent Short Bowel Syndrome

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Ce qui est testé

Placebo

+ Teduglutide 0.05 mg/kg/d

+ Teduglutide 0.1 mg/kg/d

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+8

+ Maladies Gastro-intestinales

+ Hyperphagie

À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShire
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 25 mai 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Teduglutide is an analog of glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a naturally occurring hormone that regulates the growth, proliferation, and maintenance of cells lining the gastrointestinal tract. Teduglutide has been shown in animal studies and previous human clinical trials to increase the size and number of these cells, thereby increasing the absorptive surface area of the intestines. The multicenter, double-blind, international Phase III trial will randomly assign approximately 80 patients to receive daily subcutaneous injections of 0.05 milligrams or 0.10 milligrams of teduglutide per kilogram of body weight, or a placebo. Dosing will continue for a period of six months. The primary endpoint in the study is a reduction in the use of intravenous feeding, which is often required to sustain life in patients with SBS.

Titre officielA Study of the Efficacy and Safety of Teduglutide in Subjects With Parenteral Nutrition-Dependent Short Bowel Syndrome
NCT00081458
Sponsor principalShire
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

84 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifMaladies Gastro-intestinalesHyperphagieMaladies intestinalesSyndromes de malabsorptionProcessus pathologiquesComplications postopératoiresSyndrome de l'intestin courtSignes et symptômesSignes et symptômes digestifsConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Men and women, aged 18 years of age or older at the time of signing the informed consent form (ICF)
SBS as a result of major intestinal resection resulting in at least 12 months intravenous feeding
Body weight must be less than 90 kg
At baseline, subjects must require PN treatment to meet their caloric or electrolyte needs due to ongoing malabsorption at least 3 times weekly and to be on a stable PN regimen for 4 weeks before dosing
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10 critères d'exclusion empêchent la participation
History of cancer or clinically significant lymphoproliferative disease with fewer than 5 years documented disease-free state
History of alcohol or drug abuse (within previous year)
Participation in a clinical study within 30 days prior to signing the ICF, or concurrent participation in any clinical study
Clinically significant laboratory abnormalities at the time of randomization
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Placebo injectable subcutaneously daily into the thigh or abdomen

Groupe II

Expérimental
teduglutide 0.05 mg/kg/d

Groupe III

Expérimental
teduglutide 0.1 mg/kg/d

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 32 sites

Suspendu

Mayo Clinic Scottsdale

Scottsdale, United StatesOuvrir Mayo Clinic Scottsdale dans Google Maps
Suspendu

Georgetown University

Washington D.C., United States
Suspendu

Emory University Hospital

Atlanta, United States
Suspendu

Northwestern Center for Clinical Research

Chicago, United States
Terminé32 Centres d'Étude
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