Terminé

A Phase II Evaluation Of Triapine (NCI-Supplied Agent: NSC #663249, IND #68338) In Combination With Cisplatin (Commercially Available: NSC # 119875) In The Treatment Of Recurrent Or Persistent Platinum-Resistant Ovarian Or Primary Peritoneal Carcinoma

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Ce qui est testé

triapine

+ cisplatin

+ laboratory biomarker analysis

MédicamentAutre
Qui peut participer

Carcinome épithélial ovarien+19

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2005
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Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 juillet 2005

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine the antitumor activity of 3-AP and cisplatin in patients with recurrent or persistent platinum-resistant ovarian epithelial or primary peritoneal cancer. II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. SECONDARY OBJECTIVES: I. Determine the duration of progression-free survival and overall survival in patients treated with this regimen. II. Determine the effects of prognostic variables, including initial performance status, age, and mucinous (or clear cell) histology, in these patients. OUTLINE: This is a non-randomized study. Patients receive 3-AP IV over 2 hours on days 1-4 and cisplatin IV over 1 hour on days 2 and 3. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for 5 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-48 patients will be accrued for this study within 13 months.

Titre officielA Phase II Evaluation Of Triapine (NCI-Supplied Agent: NSC #663249, IND #68338) In Combination With Cisplatin (Commercially Available: NSC # 119875) In The Treatment Of Recurrent Or Persistent Platinum-Resistant Ovarian Or Primary Peritoneal Carcinoma 
NCT00081276
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

48 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Carcinome épithélial ovarienMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesCarcinomeMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des ovairesTumeurs ovariennesProcessus pathologiquesRécurrenceNéoplasmes urogénitauxAttributs de la maladieMaladies urogénitales féminines

Critères

Inclusion Criteria: * Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal cancer * Recurrent or persistent disease * At least 1 unidimensionally measurable target lesion * At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan * Outside a previously irradiated field * Received 1 prior platinum-based chemotherapy regimen (e.g., carboplatin, cisplatin, or other organoplatinum compound) for primary disease * Initial treatment may have included high-dose, consolidation, or extended therapy after surgical or non-surgical assessment * Considered platinum resistant or refractory, according to 1 of the following criteria: * Treatment-free interval of less than 6 months after platinum-based therapy * Disease progression during platinum-based therapy * Ineligible for any higher priority GOG protocol * Performance status - GOG 0-2 (for patients who received 1 prior treatment regimen) * Performance status - GOG 0-1 (for patients who received 2 prior treatment regimens) * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * SGOT and SGPT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) * Bilirubin ≤ 1.5 times ULN * Creatinine ≤ 1.5 times ULN * No serious cardiac disease * No prior myocardial infarction * No uncontrolled congestive heart failure * No pulmonary disease requiring oxygen * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * Neuropathy (sensory and motor) ≤ grade 1 * No active infections requiring antibiotics * No hearing impairment * No known G6PD deficiency * No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer * At least 3 weeks since prior biologic or immunologic agents for malignant tumor * One prior non-cytotoxic regimen (e.g., monoclonal antibodies, cytokines, or small-molecule inhibitors of signal transduction) allowed * See Disease Characteristics * One prior paclitaxel-containing regimen allowed * No prior 3-AP * No other prior cytotoxic chemotherapy for recurrent or persistent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimens * Recovered from prior chemotherapy * At least 1 week since prior hormonal therapy for malignant tumor * Concurrent hormone replacement therapy allowed * No prior radiotherapy to more than 25% of marrow-bearing areas * Recovered from prior radiotherapy * Recovered from prior surgery * No prior cancer therapy that contraindicates receiving study therapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive 3-AP IV over 2 hours on days 1-4 and cisplatin IV over 1 hour on days 2 and 3. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Gynecologic Oncology Group

Philadelphia, United StatesVoir le site
Terminé1 Centres d'Étude