Suspendu

A Phase II Trial Of Celecoxib (Celebrex) And Capecitabine (Xeloda) Combined With Pelvic Irradiation As Neoadjuvant Treatment Of Stage II or III Adenocarcinoma Of The Rectum

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Ce qui est testé

capecitabine

+ celecoxib
+ radiation therapy
Médicament
Radiothérapies
Procédure
Qui peut participer

Adénocarcinome
+2

+ Carcinome
+ Néoplasmes par type histologique
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2004
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Résumé

Sponsor principalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the pathological complete response rate in patients with stage II or III adenocarcinoma of the rectum treated with neoadjuvant celecoxib and capecitabine in combination with pelvic irradiation. Secondary * Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients. * Determine the rectal function of patients treated with this regimen. * Determine the time to recurrence or progression and survival time of patients treated with this regimen. * Correlate cellular and molecular markers in pretreatment tumor samples with response in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a multicenter study. * Neoadjuvant chemoradiotherapy: Patients receive oral celecoxib twice daily on days 1-7 and oral capecitabine twice daily on days 1-5. Patients undergo pelvic radiotherapy once daily on days 1-5. Courses repeat weekly for 5.5 weeks. * Surgery: Patients undergo surgery 4-6 weeks after completion of neoadjuvant chemoradiotherapy. * Adjuvant chemotherapy: Patients with a curative resection receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for up to 4 courses. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.

Titre officielA Phase II Trial Of Celecoxib (Celebrex) And Capecitabine (Xeloda) Combined With Pelvic Irradiation As Neoadjuvant Treatment Of Stage II or III Adenocarcinoma Of The Rectum 
NCT00081224
Sponsor principalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
3 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Adénocarcinome
Carcinome
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Tumeurs glandulaires et épithéliales
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed rectal adenocarcinoma * Clinical stage T3, N0, M0 OR any T, N1-3, M0 disease * Treatment with neoadjuvant chemotherapy and pelvic radiotherapy is indicated * All disease must be encompassable within standard pelvic radiotherapy fields * Distal border of the tumor must be at or below\* the peritoneal reflection, defined as within 12 cm of the anal verge by endoscopy NOTE: \*If a portion of the tumor is below the peritoneal reflection at the time of surgery, patients are eligible regardless of the distance of the tumor determined at endoscopy * Tumor must be determined to be clinically resectable * Tumor may not be clinically fixed * Negative margins by routine examination of an unanesthetized patient * Transmural penetration of tumor through the muscularis propria by CT scan, endorectal ultrasound, or MRI * No distant metastatic disease * No evidence of tumor outside the pelvis, including any of the following: * Metastatic inguinal lymphadenopathy * Peritoneal seeding * Liver metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-1 Life expectancy * At least 6 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) * AST ≤ 3 times ULN * Alkaline phosphatase ≤ 4 times ULN if AST \< ULN Renal * Creatinine clearance ≥ 30 mL/min * No renal impairment Cardiovascular * No congestive heart failure * No symptomatic coronary artery disease * No uncontrolled cardiac arrhythmias * No myocardial infarction * No history of transient ischemic attacks or stroke * No other clinically significant cardiac disease Gastrointestinal * No bleeding peptic ulcer disease within the past 12 months * No lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract * No malabsorption syndrome * No active inflammatory bowel disease * Must be able to swallow study drugs Other * No dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency * No history of uncontrolled seizures * No CNS disorders * No clinically significant psychiatric illness that would preclude study compliance or giving informed consent * No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix * No known sensitivity to NSAIDs, sulfonamides, or aspirin * No other serious medical illness that would preclude study treatment * No other conditions that would preclude study participation * Must be able to tolerate major surgery that may include abdominal-perineal resection * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after study treatment PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * See Disease Characteristics * No prior systemic anticancer chemotherapy Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * See Disease Characteristics * No prior radiotherapy to the pelvis Surgery * See Disease Characteristics * More than 3 weeks since prior major surgery and recovered Other * At least 7 days since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin * No other concurrent investigational drugs * No other concurrent anticancer treatment * No concurrent NSAIDs * No concurrent primary prophylactic therapy for hand-foot syndrome * No concurrent loperamide prophylaxis for diarrhea * No concurrent sorivudine or brivudine

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Neoadjuvant chemoradiotherapy: Patients receive oral celecoxib twice daily on days 1-7 and oral capecitabine twice daily on days 1-5. Patients undergo pelvic radiotherapy once daily on days 1-5. Courses repeat weekly for 5.5 weeks. Surgery: Patients undergo surgery 4-6 weeks after completion of neoadjuvant chemoradiotherapy. Adjuvant chemotherapy: Patients with a curative resection receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for up to 4 courses. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.

Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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SuspenduAucun centre d'étude