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Phase II Study of Campath-1H in Lymphoplasmacytic Lymphoma (Waldenstrom's Macroglobulinemia)

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Troubles des Protéines Sanguines
+13

+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies Hématologiques
À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Determine the objective response in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia treated with alemtuzumab. * Determine the time to treatment failure in patients treated with this drug. * Determine the toxicity of this drug in these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive alemtuzumab IV over 2 hours on days 1, 3, and 5 of weeks 1-6 (course 1) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a complete response undergo observation. Patients with stable disease or a minor or partial response receive an additional course of alemtuzumab, administered as in course 1, on weeks 7-12. Patients are followed every 6 months for 2 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 13-27 patients will be accrued for this study.

Titre officielPhase II Study of Campath-1H in Lymphoplasmacytic Lymphoma (Waldenstrom's Macroglobulinemia) 
NCT00081068
Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Troubles des Protéines Sanguines
Maladies Cardiovasculaires
Maladies Hématologiques
Troubles hémorragiques
Maladies du Système Immunitaire
Troubles immunoprolifératifs
Lymphome
Maladies lymphatiques
Troubles Lymphoprolifératifs
Macroglobulinémie de Waldenström
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Paraprotéinémies
Maladies vasculaires
Troubles Hémostatiques
Néoplasmes de cellules plasmatiques
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma) * Immunoglobulin (Ig) M, IgG, and IgA paraprotein * Measurable monoclonal paraprotein * Failed at least 1 prior first-line therapy (alkylator agent, nucleoside analogue, or rituximab) * CD52-positive tumor determined by either bone marrow immunohistochemistry or flow cytometry PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Over 18 Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * At least 6 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 500/mm\^3 * Platelet count ≥ 25,000/mm\^3 Hepatic * SGOT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) * Bilirubin ≤ 2.5 times ULN Renal * Creatinine ≤ 2.5 mg/dL (\> 2.5 mg/dL allowed if due to disease) Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective double-method contraception during and for 6 months after study participation * No serious comorbid disease * No uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection * No other active malignancy PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics * No prior alemtuzumab * More than 3 months since other prior monoclonal antibody therapy Chemotherapy * See Disease Characteristics * More than 21 days since prior chemotherapy Endocrine therapy * More than 21 days since prior steroid therapy Radiotherapy * More than 21 days since prior radiotherapy Surgery * Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 15 sites
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Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLALos Angeles, United StatesVoir le site
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Rocky Mountain Cancer Centers - Denver MidtownDenver, United States
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Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern UniversityChicago, United States
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Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical CenterBaltimore, United States
Suspendu15 Centres d'Étude