Terminé

A Randomized Double Blind Placebo Controlled Clinical Trial to Assess the Efficacy of Traumeel® S (IND#66649) for the Prevention and Treatment of Mucositis in Children Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation

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Ce qui est testé

Traumeel S

+ Placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+54

+ Maladies de la moelle osseuse

+ Lymphome de Burkitt

De 3 à 25 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : avril 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Compare the efficacy of Traumeel® S vs placebo in reducing the severity and duration of chemotherapy-induced (with or without total body irradiation) mucositis in pediatric patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. * Determine the safety of this drug in these patients. OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to treatment with total body irradiation during conditioning chemotherapy (yes vs no), type of transplantation (autologous vs allogeneic), and participating institution (COG vs foreign). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive oral Traumeel® S mouth rinse 5 times daily beginning on day -1 before transplantation. * Arm II: Patients receive oral placebo mouth rinse 5 times daily beginning on day -1 before transplantation. In both arms, treatment continues until day 20 post-transplantation OR until mucositis resolves to Walsh score ≤ 1 for 2 consecutive days. Patients are followed until day 100 post-transplantation. PROJECTED ACCRUAL: A total of 180 patients (90 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years.

Titre officielA Randomized Double Blind Placebo Controlled Clinical Trial to Assess the Efficacy of Traumeel® S (IND#66649) for the Prevention and Treatment of Mucositis in Children Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation
NCT00080873NCT00228800
Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

195 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 3 à 25 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies de la moelle osseuseLymphome de BurkittInfections par virus ADNMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsNéoplasmes du reinMaladies rénalesLeucémieLeucémie myéloïdeLeucémie lymphoïdeLymphomeMaladies lymphatiquesLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesTumeur de WilmsSyndromes néoplasiques héréditairesNeuroblastomeProcessus pathologiquesRécurrenceSarcomeConditions pathologiques, signes et symptômesInfections par virus tumorauxNéoplasmes urologiquesMaladies urologiquesNéoplasmes urogénitauxMaladies viralesTroubles Histocytaires MalinsHistiocytoseLymphome à cellules BTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes complexes et mixtesNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes NeuroépithéliauxInfections par le virus Epstein-BarrAttributs de la maladieMaladies Génétiques CongénitalesMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales fémininesLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsMaladies Myélodysplasiques MyéloproliférativesLeucémie myélomonocytaire juvénileSarcome des cellules dendritiques interdigitées

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Planned treatment with allogeneic or autologous hematopoietic stem cell transplantation * Conditioning chemotherapy regimen for transplantation must be myeloablative * Source of stem cells from any of the following: * Bone marrow * Placental cord * Cytokine-mobilized peripheral blood * Availability of 1 of the following donor types: * HLA-matched sibling or parent * Related donor mismatched for a single HLA locus (class I or II) * Unrelated marrow or peripheral blood stem cell donor * Unrelated umbilical cord blood HLA-matched or mismatched (class I) donor PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 3 to 25 Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Not specified Hepatic * Not specified Renal * Not specified Other * No known allergy to Echinacea * Not pregnant or nursing * Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics Chemotherapy * See Disease Characteristics Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * Not specified Other * No concurrent oral vancomycin paste * No concurrent oral glutamine supplementation * No other mouth care or oral medications within 30 minutes after administration of study drugs * No other concurrent treatment to prevent mouth sores

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 44 sites

Suspendu

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
Suspendu

Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Los Angeles, United States
Suspendu

Children's Hospital of Orange County

Orange, United States
Suspendu

Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center

Stanford, United States
Terminé44 Centres d'Étude