Terminé

A Phase II Study Of Oral DJ-927 Administered As A Single Dose Every Three Weeks To Patients With Advanced Or Metastatic Adenocarcinoma Of The Colon Or Rectum

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Adénocarcinome
+2

+ Carcinome
+ Néoplasmes par type histologique
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDaiichi Sankyo
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 février 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the objective tumor response rate in patients with progressive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum treated with DJ-927 as second-line treatment. Secondary * Determine the duration of response in patients treated with this drug. * Determine the time to tumor progression in patients treated with this drug. * Determine the median survival time in patients treated with this drug. * Determine the quantitative and qualitative toxic effects of this drug in these patients. * Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients are stratified according to prior first-line treatment regimen (irinotecan-containing vs oxaliplatin-containing). Patients receive oral DJ-927\* on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. NOTE: \*Patients receive 1 of 2 selected doses to confirm the previously established maximum tolerated dose Patients are followed every 3 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 56-62 patients (28-31 per stratum) will be accrued for this study within 12 months.

Titre officielA Phase II Study Of Oral DJ-927 Administered As A Single Dose Every Three Weeks To Patients With Advanced Or Metastatic Adenocarcinoma Of The Colon Or Rectum 
NCT00080834
Sponsor principalDaiichi Sankyo
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Adénocarcinome
Carcinome
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Tumeurs glandulaires et épithéliales
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum * Progressive locally advanced or metastatic disease * Received 1 prior irinotecan- or oxaliplatin-containing regimen * At least 1 measurable lesion * Target lesion must be outside field of prior radiotherapy * No symptomatic brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * At least 3 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 Hepatic * ALT and AST ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases are present) * Bilirubin ≤ 1.5 times ULN Renal * Creatinine ≤ 1.5 times ULN Gastrointestinal * No difficulty with swallowing * No malabsorption * No diarrhea (excess of 2-3 stools/day above normal frequency) within the past month * No history of chronic diarrhea Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * No concurrent serious infection * No other concurrent severe or uncontrolled underlying medical condition that would preclude study participation * No neuropathy ≥ grade 2 * No history of any severe or life-threatening hypersensitivity reaction * No psychiatric disorder that would preclude study compliance * No other malignancy within the past 2 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No concurrent biologic therapy Chemotherapy * See Disease Characteristics * At least 4 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy and recovered * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * See Disease Characteristics * At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered * No concurrent radiotherapy * Localized radiotherapy to non-indicator lesions for pain relief allowed provided other methods of pain control are ineffective Surgery * At least 4 weeks since prior major surgery and recovered * No prior major surgery in the stomach or small intestine Other * More than 28 days since prior investigational agents (including analgesics and/or antiemetics) * No other concurrent anticancer therapy * No other concurrent cytotoxic therapy * No concurrent grapefruit products

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
University of New Mexico Cancer Research and Treatment CenterAlbuquerque, United StatesVoir le site
Suspendu
MD Anderson Cancer Center at University of TexasHouston, United States
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