Phase II Trial of Neoadjuvant, Multi-Agent Chemotherapy For Locally Advanced Urothelial Cancer
Collecte de données
Maladies génito-urinaires+18
+ Maladies de la vessie urinaire
+ Tumeurs de la vessie urinaire
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2001
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: Primary * Determine the response rate and 4-year disease-free survival of patients with locally advanced carcinoma of the urothelium undergoing radical cystectomy treated with neoadjuvant chemotherapy comprising ifosfamide, doxorubicin, and gemcitabine followed by cisplatin, gemcitabine, and ifosfamide. Secondary * Compare perioperative morbidity and mortality of patients treated with this regimen vs historical standards. OUTLINE: Patients receive neoadjuvant chemotherapy comprising ifosfamide IV over 3 hours on days 1-4, doxorubicin IV on day 3, gemcitabine IV over 30 minutes on days 2 and 4, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously on days 7-12 or until blood counts recover. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses. Patients then receive cisplatin IV, gemcitabine IV over 90 minutes, and ifosfamide IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for a total of 4-6 courses. Four to six weeks after the completion of all neoadjuvant chemotherapy, patients undergo cystectomy. Patients are followed at 9, 12, 15, 18, 24, and 30 months and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 31-49 patients will be accrued for this study within 16-25 months.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.65 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed carcinoma of the urothelium, meeting 1 of the following criteria for locally advanced disease: * Clinical stage T3b disease, defined by presence of a mass on examination under anesthesia * Clinical stage T4a disease, defined by direct invasion of prostatic stroma, vagina, or rectum * Lymphovascular invasion on transurethral resection specimen * Upper tract disease or micropapillary histology allowed * No evidence of disease outside the pelvis PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Any age Performance status * 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Bone marrow function adequate Hepatic * Liver function adequate Renal * Creatinine clearance ≥ 45 mL/min Cardiovascular * Ejection fraction ≥ 50% Other * Not pregnant * No other malignancy likely to be life-threatening within the next 4 years PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * Not specified Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * See Disease Characteristics
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site