Suspendu

Biomarkers, Breast Density And Risk Reduction Perspectives In BRCA Carriers

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Ce qui est testé

therapeutic estradiol

+ deslorelin

+ therapeutic testosterone

BiologiqueMédicamentProcédureAutre
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

De 21 à 48 ans
+12 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCity of Hope Medical Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 mars 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Assess the effects on the breast of treatment with the gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHA)-based regimen in breast cancer (BRCA) gene mutation carriers, including correlation of changes in mammographic and magnetic resonance imaging (MRI) densities with tissue morphometrics and biomarkers. II. Evaluate perspectives about risk reduction options and impact on quality-of-life (QOL) measures of participation in the chemopreventive protocol and in risk reduction surgery. OUTLINE: GROUP 1: Patients receive deslorelin, estradiol, and testosterone intranasally once daily (QD) for 6 months. Patients then undergo planned risk reduction mastectomy. GROUP 2: Patients receive deslorelin, estradiol, and testosterone intranasally QD for 10 months. Patients then undergo continued surveillance through 10 months. After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 2 years.

Titre officielBiomarkers, Breast Density And Risk Reduction Perspectives In BRCA Carriers
NCT00080756
Sponsor principalCity of Hope Medical Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

11 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 21 à 48 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients must generally be in good health with lab values and physical examination within normal limits
Known high risk of breast cancer due to BRCA mutation or empiric risk > 30% lifetime by the Claus model
No evidence or history of pervious cancer, except non-melanoma skin cancer
Premenopausal women planning risk reduction mastectomy in 6 months or more (Group 1) or continued surveillance (Group 2)
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
GnRHA treatment within 12 months of study entry
Nasal polyposis, atrophic rhinitis, severe allergic or vasomotor rhinitis, or sinusitis requiring current treatment or treatment for more than 3 months in the previous year
Concurrent medications including: corticosteroids (prednisone, prednisolone, cortisone acetate, Decadron, Deltasone, hydrocortisone, Hydrocortone, Medrol), estrogens, progestins or androgens, including oral, implanted, or injected contraceptive; (At least 6 months must have elapsed since the last use of an implanted or injected contraceptive such as Norplant)
Pregnant or breast-feeding or have been so in the last six months
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive deslorelin, estradiol, and testosterone intranasally QD for 6 months. Patients then undergo planned risk reduction mastectomy.

Groupe II

Comparateur actif
Patients receive deslorelin, estradiol, and testosterone intranasally QD for 10 months. Patients then undergo continued surveillance through 10 months.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

City of Hope Medical Center

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