Suspendu

A Pilot Study Assessing Patterns of Response or Resistance to Preoperative Dose Dense Docetaxel in Women With Newly Diagnosed Breast Cancer

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Ce qui est testé

pegfilgrastim

+ docetaxel

+ conventional surgery

BiologiqueMédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies du sein+2

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 11 août 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Correlate baseline and change in apoptosis and proliferation with clinical and pathological response to neoadjuvant docetaxel followed by surgery in women with newly diagnosed breast cancer. Secondary * Correlate baseline and change in fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography uptake with clinical and pathological response in patients treated with this regimen. * Correlate baseline and change in gene expression profiles with clinical and pathological response in patients treated with this regimen. * Correlate baseline and change in tumor and serum proteomic patterns with clinical and pathological response in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a pilot study. * Neoadjuvant chemotherapy: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 and pegfilgrastim subcutaneously (SC) on day 2. Treatment repeats every 14 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. * Surgery: Within 2-4 weeks after the completion of 4 courses of docetaxel, patients undergo breast-conserving surgery or a mastectomy at the discretion of the treating surgeon. Patients may receive additional chemotherapy prior to surgery at the discretion of the treating physician. * Adjuvant chemotherapy: Patients receive adjuvant chemotherapy at the discretion of the treating physician. * Radiotherapy: Patients undergo radiotherapy after the completion of all chemotherapy at the discretion of the treating physician. * Hormonal therapy: Patients with estrogen- and/or progesterone-positive tumors receive hormonal therapy after the completion of chemotherapy and all local therapies at the discretion of the treating physician. Patients are followed every 6 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Titre officielA Pilot Study Assessing Patterns of Response or Resistance to Preoperative Dose Dense Docetaxel in Women With Newly Diagnosed Breast Cancer 
NCT00080626
Sponsor principalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

19 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peau

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed infiltrating carcinoma of the breast * Unresected clinical stage T1c, T2, T3, or T4 lesion, any N * Newly diagnosed disease * Diagnostic mammogram and an ultrasound of the affected breast within 3 months before study entry * Mammogram of the contralateral breast within 6 months before study entry * Clinically measurable disease * Hormone receptor status: * Immunohistochemical staining for estrogen and progesterone and HER2/neu receptors must be obtained on initial diagnostic material PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Sex * Female Menopausal status * Not specified Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count at least 1,500/mm\^3 * Platelet count at least 100,000/mm\^3 * Hemoglobin at least 8 g/dL Hepatic * Bilirubin no greater than 1.5 times normal Renal * Creatinine no greater than 1.5 times normal Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No medical condition that would put the patient at unnecessary risk of potentially serious complications during study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * No prior chemotherapy for current breast cancer Endocrine therapy * At least 1 month since prior tamoxifen or raloxifene for breast cancer prevention * No prior endocrine therapy for current breast cancer Radiotherapy * No prior radiotherapy for current breast cancer Surgery * Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Neoadjuvant therapy with docetaxel (IV, 100 mg/m2, every 14 days with growth factor support with pegfilgrastim) for a total of 4 cycles prior to conventional surgery for breast cancer.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Baltimore, United StatesVoir le site
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