Terminé

Battery Powered Bion Clinical Investigation: An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence

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Ce qui est testé

bion

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+8

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Signes et symptômes

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBoston Scientific Corporation
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This clinical trial is being conducted to investigate the safety and effectiveness of a new device designed to treat urinary urge incontinence in those patients who have tried and failed two or more conservative therapies.

Titre officielBattery Powered Bion Clinical Investigation: An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence
NCT00080470
Sponsor principalBoston Scientific Corporation
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

148 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesIncontinence urinaireTroubles de la mictionMaladies urologiquesManifestations urologiquesMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales fémininesSymptômes des voies urinaires inférieures

Critères

14 critères d'exclusion empêchent la participation
Have any active implantable device regardless of whether stimulation status is ON or OFF.
Are pregnant as confirmed by a urine pregnancy test or plan to become pregnant during the following 12 months period.
Less than one year post partum and/or are breast-feeding.
Have any passive implant that contains metal or electrically conductive materials.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Stimulation On from Initial Activation up to the 12 month post-activation. Stimulation Off from 12 months post-activation until 45 days after the 12 month visit. Stimulation On from 45 days post 12 month visit and on.

Groupe II

Dispositif fictif
No Stimulation until 45 days post-implant. Stimulation On from 45 days post-implant and on.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 11 sites

Suspendu

Arizona Health Sciences Center (University of Arizona)

Tucson, United StatesOuvrir Arizona Health Sciences Center (University of Arizona) dans Google Maps
Suspendu

The Department of Urology, Stanford University Medical Center

Stanford, United States
Suspendu

Milestone Medical Research

Englewood, United States
Suspendu

Bladder Control Center of Norwalk

Norwalk, United States
Terminé11 Centres d'Étude