Suspendu

Safety and Efficacy Study of Implitapide Compared With Placebo in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (HeFH) on Maximal Concurrent Lipid-Lowering Therapy

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Hypercholestérolémie
+7

+ Hyperlipidémies
+ Hyperlipoprotéinémie Type II
De 18 à 70 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical Research Laboratories International
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to determine if implitapide, used in conjunction with other lipid-lowering therapies, is safe and effective when compared to placebo in lowering low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH).

Titre officielSafety and Efficacy Study of Implitapide Compared With Placebo in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (HeFH) on Maximal Concurrent Lipid-Lowering Therapy 
NCT00079859
Sponsor principalMedical Research Laboratories International
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
120 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 70 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Hypercholestérolémie
Hyperlipidémies
Hyperlipoprotéinémie Type II
Hyperlipoprotéinémies
Erreurs innées du métabolisme lipidique
Maladies métaboliques
Erreurs innées du métabolisme
Maladies Génétiques Congénitales
Dyslipidémies
Troubles du métabolisme des lipides
Critères

Inclusion Criteria: In order to participate in this study, patients must meet all of the following inclusion criteria: * be between 18 and 70 years old with a diagnosis of HeFH; * be stable on and maintain concomitant therapy with hypolipidemic drugs or treatments; * have an appropriate calculated, fasting LDL-C levels and an appropriate triglyceride (TG) level; * be male or nonpregnant, nonlactating female; * give informed consent; and * meet body weight requirements. Exclusion Criteria: In order to participate in this study, patients must not meet any of the following exclusion criteria: * recent myocardial infarction, percutaneous transluminal coronary intervention, coronary artery bypass graft surgery, or cerebrovascular accident; * uncontrolled hypothyroidism or other uncontrolled endocrine disease; * known, clinically significant eye abnormalities (e.g., cataracts); * appropriate serum creatinine phosphokinase levels; * history of liver disease or liver enzyme levels above appropriate levels; * alkaline phosphatase above appropriate levels; * serum creatinine above appropriate levels; * liver cirrhosis and severe liver steatosis; * clinically significant infection, malignancy, or psychosis; * use of oral anticoagulants or digoxin, unless the dose has been stable for 4 weeks; * participation in any other investigational study, including device or observational studies, within 30 days; * lactating or have a positive serum pregnancy test; * current drug or alcohol abuse; or * unwillingness to comply with study procedures, including follow-up, as specified by this protocol, or unwillingness to cooperate fully with the investigator

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 6 sites
Suspendu
Metabolic and Atherosclerosis Research CenterCincinnati, United StatesVoir le site
Suspendu
Andromed LeidenLeiden, Netherlands
Suspendu
Andromed RotterdamRotterdam, Netherlands
Suspendu
Andromed OostVelp, Netherlands
Suspendu6 Centres d'Étude