Terminé

Phase II Developmental Study on Fatigue in AIDS Patients

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Ce qui est testé

L-carnitine

+ Placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+16

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2002
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Nursing Research (NINR)
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2002

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Fatigue is a commonly reported symptom in patients with end stage AIDS. Appropriate treatment can relieve suffering and improve quality of life. The role of progression of the disease, depression, anemia, and poor nutritional status in the development of fatigue is well recognized. However, the impact of micronutrient deficiencies has been minimally explored. AIDS patients are at risk for micronutrient deficiencies because of decreased caloric intake, increased metabolic requirements, and treatment with medications that can interfere with absorption, synthesis, and excretion. Patients with AIDS are particularly likely to be carnitine deficient. Levocarnitine (L-carnitine) is a micronutrient found in meat and dairy products that plays a major role in energy metabolism. Preliminary research has shown that patients with end stage AIDS experienced decreased levels of fatigue after L-carnitine supplementation. This study will evaluate the effectiveness of L-carnitine to treat patients with carnitine deficiency, fatigue, and AIDS. Participants in this study will be randomly assigned to receive either L-carnitine or placebo for 2 weeks. To reduce the possibility of side effects, the doses of L-carnitine and placebo will be titrated over 6 days to the desired study dose. After 2 weeks, participants receiving placebo will be switched over to receive L-carnitine. All participants will continue on L-carnitine for an additional 2 weeks.

Titre officielPhase II Developmental Study on Fatigue in AIDS Patients
Sponsor principalNational Institute of Nursing Research (NINR)
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

44 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesSyndrome d'Immunodéficience AcquiseMaladies TransmissiblesFatigueSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesSignes et symptômesMaladies à virus lentConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à Lentivirus

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
AIDS at Stage IV-C and estimated life expectancy < 6 months

Karnofsky Performance Score > 50

Clinically significant, persistent fatigue

If undergoing pre-existing treatment for fatigue, must have been on a stable regimen for at least 4 weeks prior to study entry

Voir plus de critères

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Severe cardiovascular, pulmonary, or renal function

Hemodialysis

Treatment or replacement therapy with any form of carnitine within 12 months prior to study entry

Known sensitivity to carnitine

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street

New York, United StatesOuvrir Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street dans Google Maps
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