A Phase I Study of Flavopiridol in Combination With Gemcitabine and Irinotecan in Patients With Metastatic Cancer
alvocidib
+ gemcitabine hydrochloride
+ irinotecan hydrochloride
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of flavopiridol in combination with gemcitabine and irinotecan in patients with unresectable or metastatic solid tumors. II. Determine the toxicity profile of this regimen in these patients. OUTLINE: This is a dose-escalation study of flavopiridol. Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 15. Patients also receive flavopiridol IV over 60 minutes on days 2 and 16. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.24 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable * Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective * No known brain metastases * Performance status - ECOG 0-2 * Performance status - Karnofsky 60-100% * More than 12 weeks * WBC ≥ 3,000/mm\^3 * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * Bilirubin normal * AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal * Creatinine normal * Creatinine clearance ≥ 60 mL/min * No venous thrombosis within the past 6 months * No thrombotic cerebrovascular accident within the past 6 months * No myocardial infarction within the past 6 months * No symptomatic congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No cardiac arrhythmia * No ongoing or active infection * No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study agents * No other concurrent uncontrolled medical condition that would preclude study participation * No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * Prior biologic therapy allowed * More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered * Prior endocrine therapy allowed * More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered * Prior surgery allowed * No other concurrent investigational agents * No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site