Terminé

Phase II Clinical Trial of Soy Isoflavones Prior to Radical Prostatectomy

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Ce qui est testé

soy isoflavones

+ neoadjuvant therapy

+ Placebo

Complément alimentaireProcédureAutre
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2001
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Résumé

Sponsor principalBarbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 novembre 2001

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Compare blood/prostate biomarkers of oxidative stress and prostate cancer risk in patients with stage I or II adenocarcinoma of the prostate treated with 3 different dose levels of soy isoflavones before radical prostatectomy. * Compare prostatic tissue biomarkers of proliferation and apoptosis in patients treated with these regimens. * Determine the potential response, in terms of tumor and prostatic intraepithelial neoplasia grade and volume, extraprostatic extension, and serum prostate-specific antigen level, in patients treated with soy isoflavones and in those treated with placebo. * Determine the safety of soy isoflavone supplementation in these patients. OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Patients are stratified according to tumor stage (T1c vs T2). Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms. * Arm I (control group): Patients receive oral placebo once daily. * Arm II: Patients receive oral soy isoflavones and oral placebo once daily. * Arm III: Patients receive a higher dose of oral soy isoflavones and oral placebo once daily. * Arm IV: Patients receive a higher dose (higher than arm III) of oral soy isoflavones once daily. In all arms, treatment continues for 2-6 weeks (depending on the time from study entry to planned surgery) in the absence of unacceptable toxicity. All patients then undergo radical prostatectomy. Patients are followed at 1 week. PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients (25 per treatment arm) will be accrued for this study within 12.5 months.

Titre officielPhase II Clinical Trial of Soy Isoflavones Prior to Radical Prostatectomy 
NCT00078923
Sponsor principalBarbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies prostatiquesTumeurs de la ProstateNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculines

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate * Stage T1c or T2 * Disease confined to the prostate gland * Planning to undergo radical prostatectomy within the next 3-4 weeks PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Not specified Hepatic * ALT and AST less than 2 times upper limit of normal (ULN) * Alkaline phosphatase less than 2 times ULN Renal * Not specified Other * Fertile patients must use effective barrier contraception * Medically cleared for surgery * No concurrent thyroid disease PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No prior biological therapy for prostate cancer * No concurrent biological agents Chemotherapy * No prior chemotherapy for prostate cancer * No concurrent chemotherapy Endocrine therapy * No prior hormonal therapy for prostate cancer * No concurrent thyroid hormone replacement medication * No concurrent hormonal therapy Radiotherapy * Not specified Surgery * See Disease Characteristics Other * At least 3 months since prior high-dose nutritional supplements * No concurrent regular use (more than once weekly) of soy products greater than 50 g of soy protein or 50 mg of soy isoflavone * No concurrent high-dose nutritional supplements * Standard-dose single multivitamin tablet (e.g., Centrum™) allowed * No concurrent herbs * No concurrent soy foods * No other concurrent isoflavone supplements * No other concurrent antineoplastic agents

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Arm IV: Arm III: Patients receive oral soy isoflavones (PTI G-2535) 600 mg genistein capsules by mouth daily for 3 weeks.

Groupe II

Expérimental
Arm III: Patients receive oral soy isoflavones (PTI G-2535) 300 mg genistein capsules + 2 placebo capsules by mouth daily for 3 weeks.

Groupe III

Expérimental
Arm II: Patients receive oral soy isoflavones (PTI G-2535) 150 mg genistein capsules + 3 placebo capsules by mouth daily for 3 weeks.

Groupe IV

Expérimental
Arm I (control group): Patients receive 4 placebo capsules by mouth daily for three weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Detroit, United StatesVoir le site
Terminé1 Centres d'Étude