Combination Daclizumab/Sirolimus Therapy For the Induction of Immune Tolerance in Non-Infectious Intermediate and Posterior Uveitis
Collecte de données
Maladies oculaires
+ Uvéite
+ Maladies uvéales
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 3 mars 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.We propose to investigate the possible efficacy of combination daclizumab and sirolimus therapy to induce peripheral immune tolerance in participants presenting with non-infectious intermediate and posterior uveitis. This will be performed using a Phase I/II pilot study. Subjects on daclizumab monotherapy will receive a 6 mg loading dose of oral sirolimus at week 0, followed by a 2 mg dose every other day for 2 weeks. If tolerated, the subject will be increased to a 2 mg daily dose. After one year of combination therapy, the subject will be tapered off daclizumab first and then sirolimus. The primary outcome will be the ability of the participant to be successfully tapered off daclizumab and sirolimus while their disease remains quiet (vitreous haze less than or equal to Trace) for 24 weeks on no systemic immunosuppressive medications (approximately week 134).
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.6 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
* INCLUSION CRITERIA: Participant is 18 years of age or older. Participant with uveitis in one or both eyes on daclizumab monotherapy without disease flare in the past 6 months. Participant agrees to use acceptable birth control methods throughout the course of the study and for 6 months after completion of treatment with daclizumab or sirolimus. Participant is able to understand and sign a consent form before entering the study. EXCLUSION CRITERIA: Participant with a history of hypersensitivity to FK506 or sirolimus. Participant who has had major surgery in the past 6 months. Participant is pregnant or lactating. Participant with active chronic or acute infections. Participant with malignancy other than squamous cell carcinoma in situ. Participant with uncontrolled hyperlipidemia at the time of enrollment. Participant without VZV antibodies. Participant without Hepatitis antibodies (anti-HAV or anti-HBc) AND with any one of the following risk factors for acquiring hepatitis: IV drug abuse, male homosexual activity, hemophilia, prostitution, or health care work. Participant requiring systemic anti-fungal therapy with ketoconazole for whom no other acceptable alternative anti-fungal therapy exists.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
Bethesda, United StatesVoir le site