Terminé
CLIPATreatment of Chronic Lymphocytic B-Leukemia (B-CLL) With Human IL-2 and CD40 Ligand and Plasmid Gene Modified Autologous Tumor Cells (CLIPA)
Ce qui est testé
Dose Level 1
+ Dose Level 2
+ Dose Level 2- Fixed Dose
Biologique
Qui peut participer
Maladie chronique+13
+ Maladies Hématologiques
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2003
Résumé
Sponsor principalBaylor College of Medicine
Dernière mise à jour : 21 janvier 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 janvier 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a phase I trial to assess the safety of a dose escalation of hCD40L-expressing autologous tumor cells with a fixed dose of recombinant hIL-2 gene transduced autologous leukemic blasts. All eligible patients will be treated with a minimum of three and up to six injections. There will be no use of placebo or control subjects.
Sponsor principalBaylor College of Medicine
Dernière mise à jour : 21 janvier 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
9 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesLeucémie à cellules BAttributs de la maladieLeucémieLeucémie lymphoïde chronique à cellules B
Critères
12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients must not be suffering from an autoimmune disease (including active graft-versus-host disease-GvHD, refractory immune thrombocytopenia-ITP or refractory autoimmune hemolytic anemia-AIHA) and should not be receiving immunosuppressive drugs.
Patients must have adequate liver function (total bilirubin < / = 1.5mg/dl, SGOT < / = 2 times normal, normal prothrombin time).
Patients must have ECOG performance status of 0-2 as below: 0 = up and about, no restriction, 1 = Ambulatory, no strenuous activity, 2 = Ambulatory, capable of self-care appropriate for age. Up and about > 50% of time, but unable to carry out any physical activities or attend school, 3 = Limited self-care only. Up and about < 50% of time, 4 = Disabled, no self care. Bedridden or confined to chair.
Patient must not have received treatment with other investigational agents within the last 4 weeks.
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
requirement for immunosuppressive drugs,
seropositive for HIV,
significant autoimmune disease (including active GvHD, ITP and AIHA),
active infection,
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalPatients may be treated with a minimum of 3-6 injections of their IL-2-secreting and CD40L-expressing autologous B-CLL cells, separated by one to two weeks in an immunological treatment window.
Any patient whose disease regresses after the administration of 6 injections may be offered further injections (i.e. more than 6 injections) of tumor vaccine at the dose level previously administered, if enough vaccines are available.
Patients will receive a fixed dose of IL-2 secreting B-CLL cells throughout the entire treatment protocol while an escalating number of CD40L-expressing B-CLL cells will be given at each dose-level.
Groupe II
ExpérimentalPatients may be treated with a minimum of 3-6 injections of their IL-2-secreting and CD40L-expressing autologous B-CLL cells, separated by one to two weeks in an immunological treatment window.
Any patient whose disease regresses after the administration of 6 injections may be offered further injections (i.e. more than 6 injections) of tumor vaccine at the dose level previously administered, if enough vaccines are available.
Patients will receive a fixed dose of IL-2 secreting B-CLL cells throughout the entire treatment protocol while an escalating number of CD40L-expressing B-CLL cells will be given at each dose-level.
Groupe III
ExpérimentalPatients may be treated with a minimum of 3-6 injections of their IL-2-secreting and CD40L-expressing autologous B-CLL cells, separated by one to two weeks in an immunological treatment window.
Any patient whose disease regresses after the administration of 6 injections may be offered further injections (i.e. more than 6 injections) of tumor vaccine at the dose level previously administered, if enough vaccines are available.
Patients will receive a fixed dose of IL-2 secreting B-CLL cells throughout the entire treatment protocol while an escalating number of CD40L-expressing B-CLL cells will be given at each dose-level.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
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