A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Blinded Phase I/II Study of the Safety of Escalating Doses of Ocrelizumab (PRO70769) in Subjects With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Receiving Stable Doses of Concomitant Methotrexate
Collecte de données
Arthrite+5
+ Arthrite Rhumatoïde
+ Maladies Auto-immunes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a randomized, placebo-controlled, multicenter, blinded Phase I/II, investigator and subject-blinded study of the safety of escalating doses of ocrelizumab in combination with MTX in subjects with moderate to severe RA
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.237 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the requirements of the protocol * Diagnosis of RA for at least 6 months according to the revised 1987 ACR criteria for the classification of RA * Positive serum RF * Current treatment for RA on an outpatient basis * Contact your local site that is listed for more inclusion criteria Exclusion Criteria: * Bone or joint surgery (including joint fusion) within 8 weeks prior to screening or joint surgery planned within 24 weeks after randomization * Rheumatic autoimmune disease other than RA or significant systemic involvement secondary to RA (e.g., vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty�s syndrome) * Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA * History of or current inflammatory joint disease other than RA (e.g., gout, reactive arthritis, psoriatic arthritis, seronegative spondyloarthropathy, Lyme disease) or other systemic rheumatic disorders (e.g., systemic lupus erythematosus, inflammatory bowel disease, scleroderma, inflammatory myopathy, overlap syndrome) * Contact your local site that is listed for more exclusion criteria
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires