Terminé

An Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Following Acute Ischemic Stroke

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Accident Vasculaire Cérébral Ischémique
+15

+ Maladies du cerveau
+ Maladies Cardiovasculaires
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 4
Interventionnel
Date de début : août 2003
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Résumé

Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 août 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Primary objective: * To demonstrate superiority of enoxaparin 40 mg sc qd in the prevention of VTE compared to UFH (unfractionated heparin) 5000 U sc q12 hours given for 10 ± 4 days following acute ischemic stroke. Secondary objectives: * To compare the incidence of VTE between the 2 treatment groups at 30, 60, and 90 days from the time of randomization * To compare neurologic outcomes between the 2 treatment groups, including incidence of stroke recurrence, rate of stroke progression, and patient functional status, during the 10 ± 4 days of treatment, and after 30, 60, and 90 days from the time of randomization * To evaluate the safety of using enoxaparin compared to UFH for VTE prevention in patients following acute ischemic stroke

Titre officielAn Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Following Acute Ischemic Stroke 
NCT00077805
Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Accident Vasculaire Cérébral Ischémique
Maladies du cerveau
Maladies Cardiovasculaires
Maladies du système nerveux central
Ischémie cérébrale
Infarctus Cérébral
Troubles cérébro-vasculaires
Infarctus
Ischémie
Nécrose
Maladies du système nerveux
Processus pathologiques
Thromboembolie
Maladies vasculaires
Embolie et Thrombose
Infarctus cérébral
Accident Vasculaire Cérébral
Thromboembolie veineuse
Critères

Inclusion criteria: * Acute ischemic stroke, any territory, with an appropriate neuroradiologic study (head CT scan or brain MRI scan) providing results consistent with non hemorrhagic stroke * Onset of symptoms of qualifying stroke within 48 hours prior to randomization. In patients receiving thrombolytic therapy for the acute stroke, such as tissue-type plasminogen activator (tPA), administration of study drug may not start until at least 24 hours after completion of thrombolytic therapy * Significant motor impairment of the leg, as indicated by a NIHSS score ≥2 on item 6 * Inability to walk without assistance Exclusion criteria: * Females who are pregnant, breast-feeding, or of childbearing potential and not using medically acceptable and effective contraception * Clinical evidence of VTE at screening * Any evidence of active bleeding on the basis of clinical judgment * Prior history of intracranial hemorrhage (including that at screening) * Spinal or epidural analgesia or lumbar puncture within the preceding 24 hours * Thrombolytic therapy (e.g., tPA) or intra-arterial thrombolytic therapy within the preceding 24 hours.Thrombolytic therapy is permitted for treatment of the acute stroke but must have been completed 24 hours prior to randomization. * Comatose at screening (NIHSS score ≥2 on item 1a) * Known or suspected cerebral aneurysm or arteriovenous malformation * Confirmed malignancy that may pose an increased risk for bleeding or otherwise compromise follow-up or outcome assessment (e.g., lung cancer) * Impaired hemostasis, i.e., known or suspected coagulopathy (acquired or inherited); baseline platelet count \<100,000/mm3; aPTT 1.5 X the laboratory upper limit of normal; or international normalized ratio(INR) \>1.5 * Major surgery or recent major trauma within the previous 3 months * Anticipated need for full-dose treatment with therapeutic levels of an anticoagulant (LMWH, UFH, oral anticoagulant), e.g., for cardiogenic source of embolism or dissection * Treatment with a LMWH or UFH at prophylactic dose for more than 48 hours prior to randomization(patients receiving LMWH or UFH less than 48 hours prior to randomization may be randomized) * Allergy to heparin or enoxaparin sodium, or known hypersensitivity to heparin, enoxaparin, or pork products * History of heparin or enoxaparin induced thrombocytopenia and/or thrombosis (heparin-induced thrombocytopenia \[HIT\], heparin-associated thrombocytopenia \[HAT\], or heparin-induced thrombotic thrombocytopenia syndrome \[HITTS\]) * History of hypersensitivity to iodinated contrast media and/or iodine * Bacterial endocarditis * Prosthetic heart valve * Known or suspected severe anemia (Hg \<10.0 g/dL) * Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure \[BP\] \>180 mmHg or diastolic BP \>100 mmHg) at the time of randomization or clinical hypertensive urgency * Any other clinically relevant serious diseases, including severe liver disease or renal failure \[creatinine clearance \<30 mL/min on at least two occasions\]. * Treatment with other investigational agents or devices within the previous 30 days, planned use of other investigational drugs or devices, or previous enrollment in this study.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 15 sites
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Sanofi-AventisBridgewater, United StatesVoir le site
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Sanofi-AventisNorth Ryde, Australia
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Sanofi-AventisVienna, Austria
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Sanofi-AventisSao Paulo, Brazil
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