Terminé

An Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Following Acute Ischemic Stroke

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Accident Vasculaire Cérébral Ischémique+5

+ Maladies du cerveau

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 4
Interventionnel
Date de début : août 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Primary objective: * To demonstrate superiority of enoxaparin 40 mg sc qd in the prevention of VTE compared to UFH (unfractionated heparin) 5000 U sc q12 hours given for 10 ± 4 days following acute ischemic stroke. Secondary objectives: * To compare the incidence of VTE between the 2 treatment groups at 30, 60, and 90 days from the time of randomization * To compare neurologic outcomes between the 2 treatment groups, including incidence of stroke recurrence, rate of stroke progression, and patient functional status, during the 10 ± 4 days of treatment, and after 30, 60, and 90 days from the time of randomization * To evaluate the safety of using enoxaparin compared to UFH for VTE prevention in patients following acute ischemic stroke

Titre officielAn Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Following Acute Ischemic Stroke
NCT00077805
Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Accident Vasculaire Cérébral IschémiqueMaladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesMaladies du système nerveuxMaladies vasculairesAccident Vasculaire Cérébral

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Acute ischemic stroke, any territory, with an appropriate neuroradiologic study (head CT scan or brain MRI scan) providing results consistent with non hemorrhagic stroke
Onset of symptoms of qualifying stroke within 48 hours prior to randomization. In patients receiving thrombolytic therapy for the acute stroke, such as tissue-type plasminogen activator (tPA), administration of study drug may not start until at least 24 hours after completion of thrombolytic therapy
Significant motor impairment of the leg, as indicated by a NIHSS score ≥2 on item 6
Inability to walk without assistance
22 critères d'exclusion empêchent la participation
Females who are pregnant, breast-feeding, or of childbearing potential and not using medically acceptable and effective contraception
Clinical evidence of VTE at screening
Any evidence of active bleeding on the basis of clinical judgment
Prior history of intracranial hemorrhage (including that at screening)
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 15 sites

Suspendu

Sanofi-Aventis

Bridgewater, United StatesOuvrir Sanofi-Aventis dans Google Maps
Suspendu

Sanofi-Aventis

North Ryde, Australia
Suspendu

Sanofi-Aventis

Vienna, Austria
Suspendu

Sanofi-Aventis

São Paulo, Brazil
Terminé15 Centres d'Étude