Terminé

A Randomized, Controlled, Open-label, Multi-center, Parallel-group Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of RO0503821 When Administered Intravenously for the Maintenance Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis.

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Ce qui est testé

Darbepoetin alfa

+ methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]

Médicament
Qui peut participer

Anémie

+ Maladies Hématologiques

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 mars 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will assess the efficacy and safety of intravenous (iv) Mircera given as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving iv darbepoetin alfa. The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.

Titre officielA Randomized, Controlled, Open-label, Multi-center, Parallel-group Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of RO0503821 When Administered Intravenously for the Maintenance Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis. 
NCT00077766
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

313 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnémieMaladies Hématologiques

Critères

Inclusion Criteria: * adult patients \>=18 years of age; * chronic renal anemia; * on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening; * receiving darbepoetin alfa iv for at least 8 weeks before screening. Exclusion Criteria: * women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods; * administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Eligible participants will be administered with darbepoetin alfa IV, every week or every 2 weeks during Weeks 1 through 52.

Groupe II

Expérimental
Eligible participants will be administered with RO0503821 (\[methoxy polyethylene glycol-epoetin beta\] {Mircera}) intravenously (IV), every 2 weeks during Weeks 1 through 52. The starting dose of RO0503821 (60, 100, or 180 micro gram \[µg\]) was based on the dose of darbepoetin alfa at the time of randomization (\< 40, 40 to 80, or \> 80 µg per week, respectively).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 
TerminéAucun centre d'étude