Terminé
FAST2A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Multinational Trial of Intravenous Telavancin Versus Standard Therapy for Treatment of Complicated Gram-Positive Skin and Skin Structure Infections (Gram Positive cSSSI)
Ce qui est testé
Telavancin
+ vancomycin or antistaphylococcal penicillin
Médicament
Qui peut participer
Abcès+14
+ Infections bactériennes
+ Infections bactériennes et mycoses
À partir de 18 ans
+4 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2004
Résumé
Sponsor principalCumberland Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 février 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Serious infections caused by resistant bacteria are becoming more of a medical problem throughout the world. This study will measure how well TD-6424 (Telavancin) can control infections and whether the drug is safe to give to patients.
Titre officielA Phase 2, Randomized, Double-Blind, Multinational Trial of Intravenous Telavancin Versus Standard Therapy for Treatment of Complicated Gram-Positive Skin and Skin Structure Infections (Gram Positive cSSSI)
Sponsor principalCumberland Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
201 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
AbcèsInfections bactériennesInfections bactériennes et mycosesBrûluresCelluliteMaladies du tissu conjonctifInfectionsInflammationProcessus pathologiquesMaladies de la peau infectieusesSuppurationConditions pathologiques, signes et symptômesUlcèreInfection de plaieBlessures et lésionsInfections bactériennes à Gram-positifMaladies de la peau et des tissus conjonctifs
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les patients doivent présenter un diagnostic d'une des infections compliquées de la peau et des tissus mous suivantes, ainsi qu'un germe Gram positif suspecté ou confirmé : abcès majeur nécessitant une incision et un drainage chirurgical, brûlure infectée (voir les critères d'exclusion pour les qualifications importantes), cellulite profonde/étendue, ulcère infecté (voir les critères d'exclusion pour les qualifications importantes), infection de plaie.
Les patients doivent être susceptibles de nécessiter au moins 4 jours de traitement antibiotique par voie intraveineuse (IV).
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Thérapie antibactérienne systémique antérieure (à l'exception de l'aztréonam et du métronidazole) pendant > 24 heures dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, à moins que le pathogène n'ait été résistant au traitement précédent ou que le patient ait été un échec de traitement (aucune amélioration clinique après 3 jours)
Brûlures impliquant > 20% de la surface corporelle ou de troisième degré/d'une épaisseur totale, ulcères du pied diabétique, ulcères/plaies ischémiques, fasciites nécrosantes, gangrène gazeuse ou médiastinite
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifcSSSI - comlicated skin and skin structure infections
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street
National City, United StatesOuvrir Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude