Terminé

Randomized, Multicenter, Double-blind, Phase IV Pilot Study Evaluating the Effect of PEGASYS Doses of 180 ug or 270 ug in Combination With Copegus Doses of 1200 mg or 1600 mg on Viral Kinetics, Virological Response, Pharmacokinetics, and Safety in Interferon-naïve Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection of High Viral Titer and Body Weight Greater Than 85 kg

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Ce qui est testé

ribavirin [Copegus]

+ peginterferon alfa-2a (PEG-IFN alfa-2a) [Pegasys]

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+16

+ Maladie chronique

+ Maladies Transmissibles

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : janvier 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 janvier 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The effects of treatment with different doses of PEGASYS in combination with different doses of ribavirin will be evaluated in patients with CHC genotype 1 who have a high viral titer, body weight greater than 85kg (187lbs) and no prior treatment with interferon. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Titre officielRandomized, Multicenter, Double-blind, Phase IV Pilot Study Evaluating the Effect of PEGASYS Doses of 180 ug or 270 ug in Combination With Copegus Doses of 1200 mg or 1600 mg on Viral Kinetics, Virological Response, Pharmacokinetics, and Safety in Interferon-naïve Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection of High Viral Titer and Body Weight Greater Than 85 kg 
NCT00077649
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

188 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifInfections à entérovirusHépatiteHépatite AHépatite ChroniqueHépatite CHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieProcessus pathologiquesInfections à PicornaviridaeInfections à virus ARNMaladies viralesInfections à FlaviviridaeHépatite C chroniqueAttributs de la maladie

Critères

Inclusion Criteria: * adult patients \>=18 years of age; * body weight \>85kg (187lbs); * CHC (genotype 1); * liver biopsy (in \<24 calendar months of first dose), with results consistent with CHC infection; * use of 2 forms of contraception during study and 6 months after the study in both men and women. Exclusion Criteria: * women who are pregnant or breastfeeding; * male partners of women who are pregnant; * conditions associated with decompensated liver disease; * other forms of liver disease, including liver cancer; * human immunodeficiency virus infection; * previous treatment with an interferon, ribavirin, viramidine, levovirin or amantadine.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Participants received 180 μg of PEG-IFN \[peginterferon\] alfa-2a in 1 mL solution administered \[subcutaneously\] sc, once weekly + 1200 mg of ribavirin (200 mg/tablet) + ribavirin placebo (2 tablets) administered \[orally \] po daily in split doses for 48 weeks

Groupe II

Expérimental
Participants received 270 μg of PEG-IFN alfa-2a in 1-mL solution administered sc once weekly + 1200 mg of ribavirin (200 mg/tablet) + ribavirin placebo (2 tablets) administered po daily in split doses for 48 weeks

Groupe III

Expérimental
Participants received 180 μg of PEG-IFN \[peginterferon\] alfa-2a in 1 mL solution administered \[subcutaneously\] sc, once weekly + 1200 mg of ribavirin (200 mg/tablet) + ribavirin placebo (2 tablets) administered \[orally \] po daily in split doses for 48 weeks

Groupe IV

Expérimental
Participants received 270 μg of PEG-IFN alfa-2a in 1-mL solution administered sc once weekly + 1600 mg of ribavirin (200 mg/tablet) administered po daily in split doses for 48 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 
TerminéAucun centre d'étude