Terminé

A Randomized, Controlled, Open-Label, Multi- Center, Parallel-Group Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of RO0503821 When Administered Subcutaneously for the Maintenance Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis

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Ce qui est testé

epoetin alfa or beta

+ methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Mircera)

Médicament
Qui peut participer

Anémie

+ Maladies Hématologiques

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 mars 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous (sc) Mircera given as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving sc epoetin. The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.

Titre officielA Randomized, Controlled, Open-Label, Multi- Center, Parallel-Group Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of RO0503821 When Administered Subcutaneously for the Maintenance Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis 
NCT00077623
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

572 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnémieMaladies Hématologiques

Critères

Inclusion Criteria: * adult patients \>=18 years of age; * chronic renal anemia; * on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening; * receiving sc epoetin for at least 8 weeks before screening. Exclusion Criteria: * women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods; * administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Eligible participants received their ongoing weekly subcutaneous dose of epoetin alfa or beta one, two or three times weekly for 52 weeks .

Groupe II

Expérimental
Eligible participants received RO0503821 (Mircera \[methoxy polyethylene glycol-epoetin beta\]) subcutaneously, once every two weeks for 52 weeks. Participants received a starting dose of RO0503821 60, 100, or 180 microgram (mcg) which was based on the epoetin dose of\<8000, 8000-16000, or \>16000 international units (IU)/week, administered during the week preceding the switch to the study drug.

Groupe III

Expérimental
Eligible participants received RO0503821 subcutaneously, once every four weeks for 52 weeks. Participants received a starting dose of RO0503821 120, 200, or 360 mcg which was based on the epoetin dose of\<8000, 8000-16000, or \>16000 IU/week administered during the week preceding the switch to the study drug.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 
TerminéAucun centre d'étude