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Intensified Pre-Operative Chemotherapy And Radical Surgery For High Risk Hepatoblastoma

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies du système digestif+6

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies du foie

Jusqu'à 17 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Leicester
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the efficacy and short-term toxicity of intensified neoadjuvant chemotherapy in children with high-risk hepatoblastoma undergoing surgical resection. * Increase the rate of complete surgical resection in these patients by fully implementing liver transplantation as a valid treatment option for tumor removal when partial liver resection or other surgical options remain unfeasible even after extensive preoperative chemotherapy. * Determine, prospectively, the role of this regimen in rendering unresectable tumors resectable in these patients. * Determine the accuracy of initial imaging in predicting the surgical options (after treatment with this regimen) for patients presenting with unresectable disease. Secondary * Determine the overall survival and event-free survival of patients treated with this regimen (with an acceptable overall toxicity). * Determine the toxicity of this regimen in these patients. * Determine the response rate in patients treated with this regimen. * Determine whether response to this regimen, defined by the modified RECIST criteria, can be used for better monitoring of response in these patients. * Determine whether a fall in alpha-fetoprotein during this neoadjuvant regimen can be used as a prognostic factor in these patients. * Determine, prospectively, radiological, surgical, and pathological characteristics of the tumor that might identify possible novel factors that might influence treatment choice and outcome in these patients. OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. * Intensified neoadjuvant chemotherapy: Patients receive cisplatin IV over 24 hours on days 1, 8, 15, 29, 36, 43, 57, and 64; and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 8, 9, 36, 37, 57, and 58. Patients determined to have resectable disease proceed to surgery. Patients determined to have unresectable disease after neoadjuvant chemotherapy receive additional neoadjuvant chemotherapy comprising carboplatin IV over 1 hour on days 1 and 22 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1, 2, 3, 22, 23, and 24. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity. * Surgery: Patients determined to have resectable disease undergo complete resection and possibly liver transplantation. * Adjuvant chemotherapy\*: Patients who undergo complete surgical resection receive carboplatin IV over 1 hour on day 1 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1 and 2. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses. NOTE: \*Patients who received additional neoadjuvant chemotherapy for unresectable disease do not receive adjuvant chemotherapy. Patients are followed every 2-3 months for 2 years, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years. Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-57 patients will be accrued for this study within 2 years.

Titre officielIntensified Pre-Operative Chemotherapy And Radical Surgery For High Risk Hepatoblastoma
NCT00077389
Sponsor principalUniversity of Leicester
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

57 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies du foieTumeurs du foieNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes complexes et mixtesHépatoblastome

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed hepatoblastoma * High-risk disease, meeting criteria for at least 1 of the following: * Tumor involving all 4 hepatic sections * Evidence of abdominal extrahepatic disease * Presence of metastases * Alpha-fetoprotein \< 100 ng/mL at diagnosis * Must have had a prior diagnostic biopsy within the past 15 days * No recurrent disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Under 18 Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Not specified Hepatic * AST and/or ALT ≤ 3 times normal Renal * Glomerular filtration rate ≥ 60 mL/min Cardiovascular * Shortening fraction ≥ 29% OR * Ejection fraction ≥ 40% Other * Not pregnant * Negative pregnancy test * No pre-existing clinically relevant bilateral hearing loss * No other condition that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * No prior chemotherapy Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * Not specified Other * No prior therapy for hepatoblastoma

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 24 sites

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Institut Gustave Roussy

Villejuif, FranceOuvrir Institut Gustave Roussy dans Google Maps
Suspendu

Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Dublin, Ireland
Suspendu

Emma Kinderziekenhuis

Amsterdam, Netherlands
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Birmingham Children's Hospital

Birmingham, United Kingdom
Suspendu24 Centres d'Étude