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Phase III Randomised Study Of Adjuvant Paclitaxel And Carboplatin (TAXOL-PARAPLATINE) With Concomittant Radiotherapy In Patients With Stage II or III Non-Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

De 18 à 79 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2002
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Résumé

Sponsor principalGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 juin 2002

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Compare the progression-free survival of patients with stage II or III unresectable non-small cell lung cancer treated with paclitaxel, carboplatin, and radiotherapy with or without adjuvant paclitaxel and carboplatin. Secondary * Compare the objective response rate in patients treated with these regimens. * Compare the overall survival of patients treated with these regimens. * Compare the toxicity of these regimens in these patients. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to radiotherapy regimen (conformational vs nonconformational). Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes once weekly for up to 6 weeks. Patients concurrently undergo radiotherapy 5 days a week for 7-7.5 weeks. Three weeks after completion of chemoradiotherapy, patients with stable or responding disease are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients undergo routine follow-up. * Arm II: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for a maximum of 3 courses. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 390 patients will be accrued for this study within 3 years.

Titre officielPhase III Randomised Study Of Adjuvant Paclitaxel And Carboplatin (TAXOL-PARAPLATINE) With Concomittant Radiotherapy In Patients With Stage II or III Non-Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer 
NCT00077220
Sponsor principalGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 79 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed non-small cell lung cancer * Stage II or III disease * Not amenable to surgery * Measurable or evaluable disease * No T4 apical localization * Lesions able to be covered in a 60 Gy minimum volume of radiation * No pleural effusion PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 to 79 Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * More than 3 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count \> 1,500/mm\^3 * Platelet count \> 100,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin \< 1.5 times upper limit of normal (ULN) Renal * Creatinine \< 1.25 times ULN Cardiovascular * No unstable heart disease Pulmonary * No ventilation dysfunction that would preclude radiotherapy Other * No weight loss of 15% or more within the past 2 months * No uncontrolled infection * No other prior malignancy except curatively treated basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * More than 6 months since prior neoadjuvant chemotherapy * No prior adjuvant chemotherapy Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * See Disease Characteristics * No prior radiotherapy Surgery * Not specified Other * No other concurrent clinical trial participation

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 68 sites

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Centre Hospitalier d'Annecy

Annecy, FranceVoir le site
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Institut Sainte Catherine

Avignon, France
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Hopital Duffaut

Avignon, France
Suspendu

Centre Hospitalier Bayeux

Bayeux, France
Suspendu68 Centres d'Étude