A Phase I Study Of Continuous Infusion EMD 121974 In Patients With Solid Tumors
cilengitide
Lymphome plasmoblastique+46
+ Adénopathie
+ Infections bactériennes et mycoses
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 décembre 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine the dose-limiting toxicity, maximum feasible dose, and recommended phase II dose of cilengitide (EMD 121974) in patients with advanced solid tumors or lymphoma. II. Determine the safety and tolerability of this drug in these patients. SECONDARY OBJECTIVES: I. Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. II. Determine the antineoplastic activity of this drug in these patients. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive cilengitide (EMD 121974) IV continuously on weeks 1-4. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of EMD 121974 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.45 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Histologically confirmed solid tumor or lymphoma * Refractory to standard therapy or no standard therapy exists * Measurable or evaluable disease * No active brain metastases * Previously treated brain metastases allowed provided the patient is not currently receiving corticosteroids * Primary brain neoplasms allowed, regardless of corticosteroid use * Performance status - Karnofsky 70-100% * WBC ≥ 3,000/mm\^3 * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * No life-threatening bleeding diathesis within the past 6 months * Bilirubin normal (unless due to Gilbert's syndrome) * No symptomatic congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No cardiac arrhythmia * No prior proven gastric or duodenal ulcer * No clinically significant gastrointestinal blood loss within the past 6 weeks * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No prior CNS hemorrhage * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance * No other concurrent uncontrolled illness * No ongoing or active infection * No prior cilengitide (EMD 121974) * No other concurrent biologic therapy * More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered * No concurrent chemotherapy * See Disease Characteristics * More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered * No concurrent palliative radiotherapy * No other concurrent anticancer agents or therapies intended to treat the malignancy * No other concurrent investigational agents * No concurrent anticoagulation therapy that increases INR or aPTT above the normal range * Line prophylaxis allowed
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site