Suspendu

A Phase III, Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter, Parallel Group Study Using Provisions for Exception From Informed Consent Requirements Designed to Evaluate the Safety and Efficacy of Poly SFH-P Injection [Polymerized Human Hemoglobin (Pyridoxylated), PolyHeme(R)] When Used to Treat Patients in Hemorrhagic Shock Following Traumatic Injuries Beginning in the Prehospital Setting

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Hémorragie+2

+ Processus pathologiques

+ Choc Hémorragique

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalNorthfield Laboratories
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

This study is designed to assess the survival benefit of administering PolyHeme to severely injured trauma patients in hemorrhagic shock beginning in the prehospital setting, where blood is not available, and continuing throughout a 12-hour postinjury hospital setting.

Titre officielA Phase III, Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter, Parallel Group Study Using Provisions for Exception From Informed Consent Requirements Designed to Evaluate the Safety and Efficacy of Poly SFH-P Injection [Polymerized Human Hemoglobin (Pyridoxylated), PolyHeme(R)] When Used to Treat Patients in Hemorrhagic Shock Following Traumatic Injuries Beginning in the Prehospital Setting 
NCT00076648
Sponsor principalNorthfield Laboratories
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

HémorragieProcessus pathologiquesChoc HémorragiqueChocBlessures et lésions

Critères

Inclusion Criteria: * Adult patients following trauma who have sustained blood loss and are in shock Exclusion Criteria: * Patients who have sustained unsurvivable injuries * Patients who have severe head injury * Pregnant females * Patients found in cardiac arrest * Patients who object to participation (e.g., religious grounds, wearing exclusion bracelet).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 32 sites

Suspendu

University of Kansas Medical Center

Kansas City, United StatesVoir le site
Suspendu

University of Kentucky Medical Center

Lexington, United States
Suspendu

Detroit Receiving Hospital

Detroit, United States
Suspendu

Sinai Grace Hospital

Detroit, United States
Suspendu32 Centres d'Étude