Terminé
An Open-Label, Long-Term, Multi-Center, Intrathecal Ziconotide (PRIALT) Effectiveness and Safety Trial (ZEST) in Patients With Chronic Severe Pain
Ce qui est testé
Collecte de données
Qui peut participer
Manifestations Neurologiques+1
+ Douleur
+ Signes et symptômes
À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : février 2004
Résumé
Sponsor principalElan Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 février 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this open-label study is to give chronic severe pain patients with existing intrathecal pump systems access to ziconotide.
Titre officielAn Open-Label, Long-Term, Multi-Center, Intrathecal Ziconotide (PRIALT) Effectiveness and Safety Trial (ZEST) in Patients With Chronic Severe Pain
Sponsor principalElan Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
300 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Manifestations NeurologiquesDouleurSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômes
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Each patient must have chronic severe pain of malignant or nonmalignant etiology with inadequate pain relief from or intolerance to conventional therapy.
Each patient must have a predicted life expectancy of greater than or equal to 6 weeks relative to baseline.
Each patient must be able to respond to the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Each patient must have an implanted programmable SynchroMed infusion device or a CADD-Micro external programmable infusion device and spinal catheter (hereafter "IT pump and spinal catheter") prior to enrollment into this trial. (If a patient has an external pump, the Investigator must ensure that the patient is at a low risk for infection and that the patient is capable of maintaining good personal hygiene. The Investigator must have demonstrated the ability to successfully manage patients with external pumps prior to enrolling a patient in this trial.)
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Presence of pregnancy or lactation.
Participation in another investigational drug or device trial within the preceding 30 days.
Presence of known hypersensitivity to PRIALT or any of its components.
Presence of any contraindication to continued IT therapy (for example, infection at the pump or catheter externalization site, uncontrolled bleeding diathesis, spinal canal obstruction that impairs cerebrospinal fluid [CSF] circulation, or patient and caregiver inability to manage and protect the IT pump and spinal catheter system and return for clinic follow up visits).
Voir plus de critères
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 65 sites
Suspendu
Suspendu
Center for Pain Management
Huntsville, United StatesSuspendu
Otto Uhrik, MD
Sun City West, United StatesSuspendu
Outcomes Research International
Tucson, United StatesTerminé65 Centres d'Étude