Terminé

Pediatric Hypothalamic Obesity

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Poids Corporel
+2

+ Obésité
+ Troubles de la Nutrition
De 6 à 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : mars 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 mars 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This trial is being conducted in pediatric patients with Hypothalamic Obesity. This generally occurs in people who have had an injury to or tumor in their hypothalamus (gland or organ that secretes hormones). The purpose of this trial is to see how an investigational treatment controls the hormone insulin by lowering the level of insulin in the body resulting in a weight loss in children who are at least 6 years of age but less than 18 years of age. Some children in this trial will receive placebo. To qualify for this study, you and your child's doctor must feel that your child's weight is inadequately controlled within a year from the time of injury to the hypothalamus or tumor of the hypothalamus. This study will help to determine if an investigational treatment is of benefit in controlling a child's weight.

Titre officielPediatric Hypothalamic Obesity 
NCT00076362
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
60 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 6 à 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Poids Corporel
Obésité
Troubles de la Nutrition
Suralimentation
Surpoids
Critères

* Male and female patients ages 6 to less than 18 * Patients who have experienced any form of cranial insult related to cranial trauma, or to a tumor or it's treatment (i.e. surgery, radiation, and/or chemotherapy) * Patients who are at least one year out following therapy for their tumor * Patients who have severe cardiovascular dysfunction (for example cardiomyopathy, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation) will be excluded * Patients with severe neurologic handicaps which preclude normal physical activity will be excluded. * Patients confined to bed and those patients who are wheelchair bound which prevents them from activities of daily living or normal physical activity, i.e. walking, will be excluded from the trial * Your child must be greater than 120% of their ideal body weight for their height or have a body mass index that is greater than or equal to 27.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 15 sites
Suspendu
Phoenix Children'S HospitalPhoenix, United StatesVoir le site
Suspendu
Children's Hospital of Orange CountyOrange, United States
Suspendu
University of California at San FranciscoSan Francisco, United States
Suspendu
University of ColoradoDenver, United States
Terminé15 Centres d'Étude