Terminé

Randomized, Double-Blind Trial of Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis

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Ce qui est testé

Telbivudine

+ Placebo

+ Lamivudine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+19

+ Maladie chronique

+ Maladies Transmissibles

De 16 à 70 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : décembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 décembre 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Multicenter, multinational, randomized, double-blind study designed to compare the safety and efficacy of telbivudine (600 mg/day) versus lamivudine (100 mg/day) for 104 weeks in adults with decompensated chronic hepatitis B and evidence of cirrhosis. Patients were pre-stratified by screening Child-Turcotte-Pugh score (CTP score < 9 or ≥ 9) and ALT level (within normal limits (WNL) or > 1.0 x ULN) to help assure similar degrees of hepatic insufficiency and liver inflammation on both treatment arms. After 104 weeks of treatment, participants were followed-up with for an additional 16 weeks.

Titre officielRandomized, Double-Blind Trial of Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis 
NCT00076336
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

232 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 16 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifInfections par virus ADNInfections à entérovirusFibroseHépatite BHépatiteHépatite AHépatite ChroniqueHépatite virale humaineInfectionsCirrhose du foieMaladies du foieProcessus pathologiquesInfections à PicornaviridaeInfections à virus ARNMaladies viralesInfections à HepadnaviridaeHépatite B chroniqueAttributs de la maladie

Critères

Inclusion Criteria: * Documented decompensated chronic hepatitis B defined by all of the following: 1. Clinical history compatible with decompensated chronic hepatitis B related cirrhosis; 2. Child-Turcotte-Pugh score \> 7 points. * Evidence of hepatic cirrhosis or portal hypertension. Other protocol-defined inclusion criteria may apply. Exclusion Criteria: * Patient is pregnant or breastfeeding. * Patient is coinfected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or Human immunodeficiency virus (HIV). * Patient previously received lamivudine, adefovir, or an investigational anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside or nucleotide analog at any time * Patient has received interferon or other immunomodulatory treatment for HBV infection in the 12 months before Screening for this study. Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants received Telbivudine 600 mg and a matching lamivudine placebo orally once a day for up to 104 weeks. Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.

Groupe II

Comparateur actif
Lamivudine 100 mg and a Telbivudine matching placebo orally once a day for up to 104 weeks. Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Suspendu

Novartis

New Delhi, IndiaVoir le site
Suspendu

Novartis

Riga, Latvia
Suspendu

Novartis

Kuala Lumpur, Malaysia
Suspendu

Novartis

Krakow, Poland
Terminé7 Centres d'Étude