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A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a CTL Multi-Epitope Peptide HIV Vaccine Formulated With RC529-SE, With or Without GM-CSF, in Healthy, HIV-1 Uninfected Adult Participants

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang
+11

+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
De 18 à 40 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel
Date de début : avril 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 avril 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Prime-boost vaccine strategies are aimed at inducing different types of immune responses and enhancing the overall immune response, a result that may not occur with a single type of vaccine. This trial will evaluate the safety and immunogenicity of an HIV multi-epitope peptide cytotoxic T lymphocyte (HIV CTL MEP) vaccine developed as part of a prime-boost strategy and designed to be administered in combination with an HIV DNA vaccine. The HIV CTL MEP vaccine is a mixture of four synthetic peptides, each containing one of three different HIV CTL epitopes derived from env or gag. The use of multiple conserved CTL epitopes will address the extraordinary diversity found among HIV strains. The vaccine is administered with RC529-SE, an analogue of monophosphoryl lipid A. The vaccine/adjuvant combination will be evaluated with or without coadministration of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF). Participants will be randomly assigned to receive either the vaccine with the RC529-SE adjuvant, the vaccine with both adjuvants (RC529-SE and GM-CSF), or a placebo. The vaccine, adjuvants, and placebo will all be given as an injection into the upper arm. Participants will have 11 study visits. Study visits will include a physical exam, medical interview, and blood and urine tests. Participants will receive an injection at three of these visits: study entry and Months 1 and 3. Participants will be followed for 1 year after the last injection.

Titre officielA Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a CTL Multi-Epitope Peptide HIV Vaccine Formulated With RC529-SE, With or Without GM-CSF, in Healthy, HIV-1 Uninfected Adult Participants 
NCT00076037
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
96 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différentes combinaisons de traitements afin d'évaluer leur interaction. Ce modèle permet de déterminer si une combinaison est plus efficace qu'un traitement pris seul.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 40 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sang
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Maladies Transmissibles
Syndromes de Déficience Immunologique
Maladies du Système Immunitaire
Infections
Infections à Retroviridae
Infections à virus ARN
Maladies Sexuellement Transmissibles
Maladies virales
Maladies Sexuellement Transmissibles Virales
Infections à VIH
Infections à Lentivirus
Critères

Inclusion Criteria: * HIV uninfected * Willing to receive HIV test results * Good general health * One of the following major histocompatibility (MHC) alleles: HLA A3, B7, or B8 * Acceptable methods of contraception for females of reproductive potential * Hepatitis B surface antigen negative * Anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV) negative or negative HCV PCR if anti-HCV is positive * Access to participating site and available for follow-up during the 15 month study Exclusion Criteria: * HIV vaccines or placebos in prior HIV vaccine trial * Immunosuppressive medications within 168 days prior to first study vaccine administration * Blood products within 120 days prior to first study vaccine administration * Immunoglobulin within 60 days prior to first study vaccine administration * Live attenuated vaccines within 30 days prior to first study vaccine administration * Investigational research agents within 30 days prior to first study vaccine administration * Subunit or killed vaccines within 14 days prior to first study vaccine administration * Current tuberculosis prophylaxis or therapy * Serious adverse reaction to a vaccine. A person who had an adverse reaction to pertussis vaccine as a child is not excluded. * Hypersensitivity to egg products or yeast-derived products * Autoimmune disease or immunodeficiency * Active syphilis * Unstable asthma * Type 1 or Type 2 diabetes mellitus * Thyroid disease requiring treatment in the past 12 months * Serious angioedema within the past 3 years * Uncontrolled hypertension * Bleeding disorder * Malignancy unless it has been surgically removed and, in the opinion of the investigator, is not likely to recur during the study period * Seizure disorder requiring medication within the past 3 years * Asplenia * Mental illness that would interfere with compliance with the protocol * Other conditions that, in the judgment of the investigator, would interfere with the study * Pregnant or breast-feeding

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 7 sites
Suspendu
Alabama Vaccine CRSBirmingham, United StatesVoir le site
Suspendu
San Francisco Vaccine and Prevention CRSSan Francisco, United States
Suspendu
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-BaltimoreBaltimore, United States
Suspendu
Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTUSaint Louis, United States
Terminé7 Centres d'Étude