CHANT (Cerebral Hemorrhage And NXY Treatment) A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter, Phase IIb Study to Assess the Safety and Tolerability of Intravenous Infusion of NXY-059 in Adult Patients With Acute Intracerebral Hemorrhage (ICH)
Collecte de données
Maladies du cerveau+7
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies du système nerveux central
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 août 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study will determine if NXY-059 is safe in patients with an acute stroke caused by bleeding in the central nervous system. The primary objective was to assess the safety and tolerability of NXY-059 compared to placebo.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.600 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Males and females * Intracerebral Hemorrhage as the cause of stroke symptoms * Onset of symptoms within 6 hours * Full functional independence prior to the present stroke Exclusion Criteria: * Unconsciousness * Subjects who are unlikely to complete the infusion of investigational product and/or are unlikely to undergo active medical management during that period due to a severe clinical condition. * Severe illness with life expectancy less than 6 months. * Known severe kidney disorder. * Current known alcohol or illicit drug abuse or dependence. * Pregnant or breast-feeding. * Treatment with acetazolamide and methotrexate is not permitted during the infusion * Participation in a previous clinical study within 7 days. * Meets all other exclusion criteria
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 64 sites
Research Site
Scottsdale, United StatesResearch Site
Fort Smith, United StatesResearch Site
Carmichael, United States