Terminé

A Randomized Feasibility Trial to Determine the Impact of Timing of Surgery and Chemotherapy in Newly Diagnosed Patients With Advanced Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Carcinoma

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Tumeurs abdominales+14

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2003
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Résumé

Sponsor principalRoyal College of Obstetricians and Gynecologists
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 septembre 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Determine the feasibility of a randomized trial to determine the impact of the timing of surgery and chemotherapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer. OUTLINE: This is a randomized, pilot, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I (primary surgery): Patients undergo radical surgery. Within 6 weeks after primary surgery, patients receive chemotherapy comprising carboplatin alone or in combination with paclitaxel or another chemotherapy agent on day 1. Chemotherapy repeats every 3 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may undergo interval debulking surgery after the third course of chemotherapy. * Arm II (neoadjuvant chemotherapy): Patients receive chemotherapy as in arm I for 3 courses. Within 3 weeks after chemotherapy, patients undergo radical surgery. Within 6 weeks after surgery, patients receive an additional 3 courses of chemotherapy as in arm I. Patients are followed at 9 months after randomization, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 100-150 patients will be accrued for this study within 18 months.

Titre officielA Randomized Feasibility Trial to Determine the Impact of Timing of Surgery and Chemotherapy in Newly Diagnosed Patients With Advanced Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Carcinoma 
NCT00075712
Sponsor principalRoyal College of Obstetricians and Gynecologists
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

150 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Tumeurs abdominalesMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifNéoplasmes de la trompe de FallopeMaladies des trompes de FallopeMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies du péritoineNéoplasmes péritonéauxNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales féminines

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Newly diagnosed advanced ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer * Clinical and imaging evidence of a pelvic mass with extrapelvic metastases within the past 4 weeks * Serum CA 125/CEA ratio \> 25 * Plans to receive carboplatin-based chemotherapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Adult Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Not specified Hepatic * Not specified Renal * Not specified Other * Considered fit to undergo protocol treatment and follow-up * No other prior or concurrent malignancy that would preclude study treatment or comparisons PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * See Disease Characteristics Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 70 sites

Suspendu

Stoke Mandeville Hospital

Aylesbury-Buckinghamshire, United KingdomVoir le site
Suspendu

North Devon District Hospital

Barnstaple, United Kingdom
Suspendu

Royal United Hospital

Bath, United Kingdom
Suspendu

Blackpool Victoria Hospital

Blackpool, United Kingdom
Terminé70 Centres d'Étude