Terminé

A Randomized Controlled Trial of Active Symptom Control With or Without Chemotherapy in the Treatment of Patients With Malignant Pleural Mesothelioma

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Mésothéliome malin
+11

+ Adénome
+ Néoplasmes pulmonaires
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical Research Council
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Compare the overall survival of patients with malignant pleural mesothelioma treated with active symptom control (ASC) alone vs ASC and mitomycin, vinblastine, and cisplatin vs ASC and vinorelbine. Secondary * Compare the toxic effects of these regimens in these patients. * Compare symptom palliation (chest pain, breathlessness, malaise, and sweating attacks) in patients treated with these regimens. * Compare the performance status of patients treated with these regimens. * Compare analgesic usage in patients treated with these regimens. * Compare the tumor response and progression-free survival of patients treated with these regimens. * Compare the quality of life of patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms. * Arm I: Patients receive active symptom control (ASC) through regular visits at a specialist clinic. ASC may include steroids, analgesics, appetite stimulants, bronchodilators, and/or palliative radiotherapy, when required. * Arm II: Patients receive ASC and chemotherapy comprising mitomycin IV, vincristine IV, and cisplatin IV on day 1. Chemotherapy repeats every 21 days for a total of 4 courses. * Arm III: Patients receive ASC and vinorelbine IV over 5 minutes weekly for 6 weeks. Vinorelbine repeats every 55 days for a total of 2 courses. Quality of life is assessed at baseline, every 3 weeks for 21 weeks, and then every 8 weeks thereafter. Patients are followed at 15, 18, and 21 weeks, and then every 8 weeks thereafter. Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK PROJECTED ACCRUAL: A total of 840 patients (280 per treatment arm) will be accrued for this study within 4 years.

Titre officielA Randomized Controlled Trial of Active Symptom Control With or Without Chemotherapy in the Treatment of Patients With Malignant Pleural Mesothelioma 
NCT00075699
Sponsor principalMedical Research Council
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
840 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Mésothéliome malin
Adénome
Néoplasmes pulmonaires
Maladies pulmonaires
Mésothéliome
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Tumeurs glandulaires et épithéliales
Néoplasmes pleuraux
Maladies des voies respiratoires
Néoplasmes des Voies Respiratoires
Néoplasmes thoraciques
Néoplasmes mésothéliaux
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically and immunohistochemically confirmed malignant pleural mesothelioma * Epithelial and other histological types are allowed * No more than 3 months since diagnosis * Symptomatic pleural effusion must have been treated and brought under control by drainage, pleurodesis, or pleurectomy * Prior surgical resection of mesothelioma allowed provided 2 CT scans at least 6 weeks apart show stable or progressive disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * WHO 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * WBC \> 3,000/mm\^3 * Absolute neutrophil count \> 1,500/mm\^3 * Platelet count \> 100,000/mm\^3 Hepatic * Not specified Renal * Creatinine clearance \> 50 mL/min Pulmonary * See Disease Characteristics Other * Not pregnant or nursing * Fertile patients must use effective contraception * Considered medically fit to receive chemotherapy * No other disease or prior malignancy likely to interfere with protocol treatments or comparisons * No clinical evidence of infection PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * No prior chemotherapy for mesothelioma Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Prior local radiotherapy to a wound site after exploratory thoracotomy allowed Surgery * See Disease Characteristics * See Radiotherapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS TrustLeeds, United KingdomVoir le site
Suspendu
Saint Bartholomew's HospitalLondon, United Kingdom
Suspendu
Royal Marsden NHS Foundation Trust - SurreySutton, United Kingdom
Terminé3 Centres d'Étude