Terminé

A Phase II Study of Triapine (NSC 663249) in Previously Untreated Patients With Recurrent Renal Cell Carcinoma

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies génito-urinaires
+13

+ Adénocarcinome
+ Carcinome
De 18 à 120 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2004
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Résumé

Sponsor principalNCIC Clinical Trials Group
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 11 mai 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the efficacy of 3-AP (Triapine®), in terms of objective response rate, in patients with previously untreated locally recurrent or metastatic renal cell carcinoma. Secondary * Determine the adverse events and tolerability of this drug in these patients. * Determine the time to disease progression and overall survival of patients treated with this drug. OUTLINE: This is a nonrandomized, multicenter study. Patients receive 3-AP (Triapine®) IV over 2 hours on days 1-4 and 15-18. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses (for stable patients) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve a complete response (CR) receive 1 additional course after documentation of CR. Patients who achieve a partial response (PR) receive 2 additional courses after documentation of stable PR. Patients are followed every 4 weeks until relapse and then every 3 months for up to 2 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 1 year.

Titre officielA Phase II Study of Triapine (NSC 663249) in Previously Untreated Patients With Recurrent Renal Cell Carcinoma 
NCT00075660
Sponsor principalNCIC Clinical Trials Group
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
19 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 120 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinaires
Adénocarcinome
Carcinome
Carcinome à cellules rénales
Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Néoplasmes du rein
Maladies rénales
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Tumeurs glandulaires et épithéliales
Néoplasmes urologiques
Maladies urologiques
Néoplasmes urogénitaux
Maladies urogénitales masculines
Maladies urogénitales féminines
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically or cytologically confirmed renal cell carcinoma * Locally recurrent OR metastatic disease * Incurable by standard therapy * Clinically and/or radiologically measurable disease * At least 1 unidimensionally measurable lesion\* at least 20 mm by x-ray, physical exam, or non-spiral CT scan OR at least 10 mm by spiral CT scan * If the sole site of measurable disease is in a previously irradiated field, there must be documented disease progression at that site NOTE: \*Bone lesions are not considered measurable disease * No documented brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute granulocyte count at least 1,500/mm\^3 * Platelet count at least 100,000/mm\^3 * No glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency\* NOTE: \*Screening for G6PD deficiency is required for patients of African, Asian, or Mediterranean descent Hepatic * Bilirubin normal * AST or ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) Renal * Creatinine no greater than 1.5 times ULN * Creatinine clearance at least 50 mL/min Cardiovascular * No myocardial infarction within the past 6 months * No symptomatic congestive heart failure * No unstable angina * No active cardiomyopathy * No cardiac arrhythmia * No uncontrolled hypertension Pulmonary * No pulmonary disease requiring oxygen Immunologic * HIV negative * No known hypersensitivity to compounds of similar chemical or biological composition to 3-AP (Triapine®) * No active uncontrolled or serious infection * No immunodeficiency Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No other prior malignancy except adequately treated nonmelanoma skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or other curatively treated solid tumor with no evidence of disease for at least 5 years * No history of significant neurologic or psychiatric disorder (e.g., uncontrolled psychotic disorders) that would preclude giving informed consent or complying with study requirements * No active peptic ulcer disease * No other serious illness or medical condition that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 3 months since prior interferon for advanced or recurrent disease * No other prior immunotherapy for advanced or recurrent disease * No prior gene therapy Chemotherapy * No prior systemic chemotherapy for advanced or recurrent disease Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * See Disease Characteristics * At least 4 weeks since prior radiotherapy (except low-dose nonmyelosuppressive radiotherapy) and recovered Surgery * At least 2 weeks since prior major surgery Other * No prior investigational anticancer agents * No other concurrent anticancer agents or therapy * No other concurrent investigational therapy * No concurrent anticoagulants * Concurrent nontherapeutic warfarin or heparin allowed

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 8 sites
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Cross Cancer InstituteEdmonton, CanadaVoir le site
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British Columbia Cancer AgencyVancouver, Canada
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CancerCare ManitobaWinnipeg, Canada
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Margaret and Charles Juravinski Cancer CentreHamilton, Canada
Terminé8 Centres d'Étude