Terminé

Triapine and Gemcitabine Combination for Biliary Ducts and Gall Bladder Tumors

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Ce qui est testé

triapine

+ gemcitabine

Médicament
Qui peut participer

Maladies des voies biliaires+5

+ Néoplasmes des voies biliaires

+ Maladies du système digestif

À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a phase 2 study focusing on treating cancers of the biliary ducts and gall bladder. It aims to evaluate the effectiveness of a combination treatment using two drugs: Triapine and Gemcitabine. The study is important as it seeks to find new ways to improve treatment for these types of cancers, potentially leading to better patient outcomes and addressing current challenges in their management. During the study, participants receive Triapine through an IV drip over 4 hours, followed by Gemcitabine through an IV infusion over 30 minutes. This treatment is given on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle. The cycle may repeat up to 12 times, depending on how the patient responds to the treatment and if they experience any unacceptable side effects. The study measures the results by assessing the tumor response every eight weeks using a CT scan and specific criteria (RECIST). It looks at how the tumor size changes, whether it decreases or disappears, to understand the effectiveness of the treatment.

Titre officielA Phase II Study of Triapine in Combination With Gemcitabine in Adenocarcinoma of the Biliary Ducts and Gall Bladder
NCT00075504
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

33 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies des voies biliairesNéoplasmes des voies biliairesMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies de la vésicule biliaireNéoplasmes de la vésicule biliaireNéoplasmes par siteNéoplasmes

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the biliary ducts that is unresectable and/or metastatic; this can include unresectable or metastatic carcinomas of the Ampulla of Vater. In addition, unresectable or metastatic gall bladder carcinoma will be allowed

Measurable disease

No prior chemotherapy

Life expectancy of greater than 3 months

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9 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients may not be receiving any other investigational agents

Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events

History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to Triapine or gemcitabine

Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Triapine IV over 4 hours followed by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15, repeat every 28 days

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Montefiore Medical Center

The Bronx, United StatesOuvrir Montefiore Medical Center dans Google Maps
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