Terminé
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Arm, Phase III Study of Oral GW572016 in Combination With Paclitaxel in Subjects Previously Untreated or Advanced or Metastatic Breast Cancer
Ce qui est testé
Paclitaxel
+ GW572016 (Lapatinib)
Médicament
Qui peut participer
Maladies du sein+3
+ Néoplasmes du sein
+ Néoplasmes par site
À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2004
Résumé
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 janvier 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of an oral dual tyrosine kinase inhibitor (GW572016) in combination with paclitaxel compared to paclitaxel alone in first line advanced or metastatic breast cancer.
Titre officielA Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Arm, Phase III Study of Oral GW572016 in Combination With Paclitaxel in Subjects Previously Untreated or Advanced or Metastatic Breast Cancer
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
580 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifs
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to swallow an oral medication
Signed Informed Consent
Cardiac ejection fraction within the institutional range of normal as measured by echocardiogram
Adequate kidney and liver function
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior treatment regimens for advanced or metastatic breast cancer.
Pregnant or lactating
Conditions that would effect the absorption of an oral drug
Active infection
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalLapatinib 1500 mg, once daily and Paclitaxel 175 mg/m Intravenously over 3 hours ever 3 weeks
Groupe II
PlaceboPaclitaxel 175 mg/m Intravenously over 3 hours ever 3 weeks and Placebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 177 sites
Suspendu
Suspendu
GSK Investigational Site
Hot Springs, United StatesSuspendu
GSK Investigational Site
Jonesboro, United StatesSuspendu
GSK Investigational Site
Fountain Valley, United StatesTerminé177 Centres d'Étude