Terminé

Decitabine and Valproic Acid for Relapsed/Refractory Leukemia or Myelodysplastic Syndromes

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Ce qui est testé

Decitabine

+ Valproic acid

Médicament
Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse+4

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

À partir de 2 ans
+16 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2004
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Résumé

Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 janvier 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study explores the combined use of Decitabine (5-aza-2'deoxycytidine) and Valproic Acid in treating patients with leukemia or myelodysplastic syndromes that have not responded well to previous treatments. The study is based on recent findings that suggest a combination of drugs that inhibit DNA methylation and those that inhibit histone deacetylase can work better together to reactivate silenced genes. Decitabine, a drug known for its DNA hypomethylator properties, has shown promise in fighting leukemia at low doses. Valproic Acid, a drug with histone acetylase activity, has been safely used for many years as an anti-seizure medication. The goal of this study is to find a more effective treatment approach for these conditions. The study aims to determine the maximum tolerated dose (MTD) of Valproic Acid when used in combination with Decitabine. Participants will receive the treatment and their response will be evaluated after completing the first cycle, which lasts 4-8 weeks. The MTD is defined as the dose level at which less than two participants experience a dose-limiting toxicity (DLT). This study is crucial in understanding the potential benefits and risks of this combined treatment approach.

Titre officielPhase I/II Study of 5-aza-2'-Deoxycytidine and Valproic Acid in Patients With Relapsed/Refractory Leukemia or Myelodysplastic Syndromes
NCT00075010
Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

54 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 2 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la moelle osseuseMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémieSyndromes myélodysplasiquesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
POUR LA COMPOSANTE DE PHASE I DE L'ÉTUDE : Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) réfractaire ou en rechute, de leucémie lymphoïde aiguë (LLA) et de syndrome myélodysplasique (SMD) sont éligibles. Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) sont éligibles si le traitement à base de fludarabine a échoué. Les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) sont éligibles s'ils présentent une résistance hématologique documentée à l'imatinib méthanesulfonate ou n'ont pas obtenu ou perdu de réponse cytogénétique à l'imatinib méthanesulfonate après 12 mois de thérapie.

Les patients non traités âgés de plus de 60 ans atteints de LAM ou de SMD qui refusent ou ne sont pas éligibles à une chimiothérapie de première ligne sont éligibles.

État de performance =/< 2 selon l'échelle ECOG.

Consentement éclairé signé indiquant que les patients sont conscients de la nature expérimentale de cette étude, conformément aux politiques de l'UTMDACC.

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7 critères d'exclusion empêchent la participation
Les femmes allaitantes et enceintes sont exclues.

Les patients présentant des infections actives et non contrôlées sont exclus.

Les patients présentant un trouble connu de l'ornithine transcarbamylase, des antécédents de coma inexpliqué ou des antécédents familiaux de trouble de l'ornithine transcarbamylase sont exclus de cette étude.

Maladie intercurrente non contrôlée incluant, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un angor instable, une pancréatite, une maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Decitabine 15 mg/m\^2 by vein over 1 hour times 10 days

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

M.D. Anderson Cancer Center

Houston, United StatesOuvrir M.D. Anderson Cancer Center dans Google Maps
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