Terminé

A Phase 1 Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Biologic Activity of Escalating Doses of FG-3019 in Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

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Ce qui est testé

FG-3019

Médicament
Qui peut participer

Fibrose+4

+ Maladies pulmonaires

+ Processus pathologiques

De 21 à 80 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFibroGen
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 8 décembre 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The main purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of FG-3019, a therapeutic antibody designed to block the pro-fibrotic activity of connective tissue growth factor (CTGF). CTGF triggers the production of collagen and fibronectin, which cause scarring and thickening of the lungs. Participants will be assigned sequentially to one of the 3 dose group: Low, medium, and high FG-3019.

Titre officielA Phase 1 Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Biologic Activity of Escalating Doses of FG-3019 in Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis 
NCT00074698
Sponsor principalFibroGen
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

21 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 21 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

FibroseMaladies pulmonairesProcessus pathologiquesFibrose pulmonaireMaladies des voies respiratoiresMaladies pulmonaires interstitiellesFibrose Pulmonaire Idiopathique

Critères

Key Inclusion Criteria: * have a diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) by clinical features and surgical lung biopsy or according to the American Thoracic Society criteria Key Exclusion Criteria: * have a history of significant exposure to organic or inorganic dust or drugs known to cause pulmonary fibrosis * have interstitial lung disease other than IPF * have pulmonary fibrosis associated with connective tissue disease * have other forms of idiopathic interstitial pneumonia, such as desquamative interstitial pneumonia, acute interstitial pneumonia, nonspecific interstitial pneumonia, or cryptogenic organizing pneumonia * have end-stage IPF (total lung capacity of less than 45% of predicted value) * are listed for lung transplantation at the time of study enrollment * have significant heart problems * are pregnant or lactating (if female) Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive a single IV infusion of FG-3019 high dose on Day 0.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive a single intravenous (IV) infusion of FG-3019 low dose on Day 0.

Groupe III

Expérimental
Participants will receive a single IV infusion of FG-3019 medium dose on Day 0.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Suspendu

National Jewish Medical and Research Center

Denver, United StatesVoir le site
Suspendu

University of Michigan Health Sciences

Ann Arbor, United States
Suspendu

Southwestern Medical School

Dallas, United States
Suspendu

University of Washington Medical Center

Seattle, United States
Terminé4 Centres d'Étude