A Phase 1 Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Biologic Activity of Escalating Doses of FG-3019 in Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
FG-3019
Fibrose+4
+ Maladies pulmonaires
+ Processus pathologiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 8 décembre 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The main purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of FG-3019, a therapeutic antibody designed to block the pro-fibrotic activity of connective tissue growth factor (CTGF). CTGF triggers the production of collagen and fibronectin, which cause scarring and thickening of the lungs. Participants will be assigned sequentially to one of the 3 dose group: Low, medium, and high FG-3019.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.21 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 21 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Key Inclusion Criteria: * have a diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) by clinical features and surgical lung biopsy or according to the American Thoracic Society criteria Key Exclusion Criteria: * have a history of significant exposure to organic or inorganic dust or drugs known to cause pulmonary fibrosis * have interstitial lung disease other than IPF * have pulmonary fibrosis associated with connective tissue disease * have other forms of idiopathic interstitial pneumonia, such as desquamative interstitial pneumonia, acute interstitial pneumonia, nonspecific interstitial pneumonia, or cryptogenic organizing pneumonia * have end-stage IPF (total lung capacity of less than 45% of predicted value) * are listed for lung transplantation at the time of study enrollment * have significant heart problems * are pregnant or lactating (if female) Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
University of Michigan Health Sciences
Ann Arbor, United StatesSouthwestern Medical School
Dallas, United StatesUniversity of Washington Medical Center
Seattle, United States