Terminé

Epanova™ Free Fatty Acids for Symptomatic Remission Maintenance in Crohn's Disease

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladie de Crohn+6

+ Maladies du système digestif

+ Gastroentérite

À partir de 16 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2002
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTillotts Pharma AG
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2002

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Crohn's disease is a long-term condition that causes inflammation in the digestive system, leading to symptoms like abdominal pain, diarrhea, and fatigue. Current treatments for maintaining remission in Crohn's disease are not sufficient, often leaving patients with a poor quality of life. This study focuses on a drug called Epanova™, a form of marine fish oil, which has shown potential in reducing inflammation in similar conditions. The goal of this research is to evaluate if Epanova™ can effectively maintain symptomatic remission in Crohn's disease patients who respond to steroid induction therapy. During this trial, participants who respond to steroid induction therapy will be given either Epanova™ or a placebo. Epanova™ is designed to be well-tolerated and to deliver a high concentration of marine fish oils. The study will assess the safety and tolerability of Epanova™, its ability to maintain quality of life, and its effectiveness in reducing disease activity. The study also considers factors like employment status and use of Crohn's disease-related medical visits to measure the impact of the treatment.

Titre officielA Phase III Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel Group, Multi-Centre Study to Assess the Efficacy and Safety of Omega-3 Free Fatty Acids (Epanova™) for the Maintenance of Symptomatic Remission in Subjects With Crohn's Disease
NCT00074542
Sponsor principalTillotts Pharma AG
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

364 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 16 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie de CrohnMaladies du système digestifGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesInflammationMaladies intestinalesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies inflammatoires de l'intestin

Critères

10 critères d'exclusion empêchent la participation
intolérance aux acides gras oméga-3 sous forme d'acides gras libres (AGL)

Intolérance à la fois au prednisone et au budésonide

thérapie en cours pour la maladie de Crohn avec : des composés de 5-ASA, des modificateurs immunitaires, des antibiotiques systémiques, une alimentation par sonde

thérapie systémique à base de stéroïdes reçue au cours des 3 derniers mois (autre que la thérapie d'induction à la prednisone ou à la budésonide de l'étude), azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate, ciclosporine, produits probiotiques, préparations contenant des acides gras oméga-3

Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 31 sites

Suspendu

Atlanta Gastroenterology Associates

Atlanta, United StatesOuvrir Atlanta Gastroenterology Associates dans Google Maps
Suspendu

Northwestern University Medical School

Chicago, United States
Suspendu

University of Chicago Medical Center

Chicago, United States
Suspendu

Carle Clinic Association

Urbana, United States
Terminé31 Centres d'Étude